Medizin

Viele Patientinnen mit frühem Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs können mit heutigen Standardmethoden wie Operation, Bestrahlung, Chemotherapie und adjuvanter endokriner Therapie geheilt werden. Bei rund 20% liegt eine Hoch-Risiko-Konstellation vor, die mit einem erhöhtem Rezidivrisiko innerhalb der ersten 10 Therapiejahre einhergeht.

Nach der Zulassung durch die Europäische Kommission wurde der vollständig humane monoklonale Antikörper Zercepac^®, ein Trastuzumab-Biosimilar, in Deutschland auf den Markt gebracht. Das Biosimilar ist zur Behandlung bestimmter Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, positivem metastasierendem Brustkrebs, zuvor unbehandeltem HER2-positivem metastasierendem Magenkrebs und damit für alle Indikationen des Erstanbieterprodukts...

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) erkennt den Überlebensvorteil an und bestätigt den Zusatznutzen von Ribociclib (Kisqali^®) für postmenopausale Patientinnen sowohl in Kombination mit einem Aromataseinhibitor als auch in Kombination mit Fulvestrant. Die positive Bewertung beruht auf den Studien MONALEESA-2 und MONALEESA-3. In beiden Phase-III-Studien wurde unter Ribociclib das Leben von Brustkrebs-Patientinnen signifikant verlängert (1, 2).

Im Oktober 2020 ändert sich die Darreichungsform von Palbociclib (Ibrance^®): Der CDK4/6-Inhibitor steht dann als Tablette zur Verfügung. Wirkstoff, Dosierungsstärken und Einnahmeschema bleiben gleich. Die Patientinnen profitieren von noch mehr Flexibilität bei der einmal täglichen Einnahme.
Die Umstellung von der bisherigen Kapsel- auf die neue Tablettenformulierung bietet Palbociclib-Patientinnen zusätzliche Freiheiten: So können die...

Der für Humanarzneimittel zuständige Ausschuss CHMP der EMA hat Trastuzumab Deruxtecan ein beschleunigtes Zulassungsverfahren zugesprochen. Das beschleunigte Zulassungsverfahren von Trastuzumab Deruxtecan, einem gegen HER2 gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), bezieht sich auf die Indikation „Therapie von erwachsenen Patientinnen mit einem nicht resezierbaren oder metastasierten HER2-positiven Mammakarzinom, die mindestens 2 HER2-basierte Vortherapien erhalten...

In der Phase-III-Studie KATHERINE wurde adjuvantes Trastuzumab Emtansin mit Trastuzumab bei Patientinnen mit invasivem Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie + HER2-gerichteter Therapie verglichen. Die Studie analysierte den Zusammenhang zwischen dem invasiven krankheitsfreien Überleben (iDFS) und Biomarkern, die möglicherweise mit dem Ansprechen in Verbindung stehen. Für Trastuzumab Emtansin konnte der Behandlungsnutzen unabhängig von allen untersuchten Biomarkern...

Die 4-Jahres-Ergebnisse zum Follow-up der Phase-III-Studie zu Ontruzant^®, einem Biosimilar des Referenzarzneimittels Herceptin^® (Trastuzumab), werden im Rahmen des ASCO20 Virtual Scientific Program vorgestellt, das von der American Society of Clinical Oncology (ASCO) organisiert wird und vom 29.- 31. Mai 2020 stattfindet.

Die Ergebnisse einer zweiten Interimsanalyse der Phase-III-Studie MONALEESA-3 wurden kürzlich als Originalpublikation im renommierten New England Journal of Medicine veröffentlicht (1). Die Auswertung konzentrierte sich auf den sekundären Endpunkt des Gesamtüberlebens unter Kombinationstherapie mit Ribociclib (Kisqali^®) und Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit HR+/HER2-, fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom. Hierbei zeigte sich eine...

Das IQWiG hat am 27. Februar den Rapid Report zur Bewertung von biomarkerbasierten Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom veröffentlicht. In diesem Bericht stellt das IQWIG fest, dass keine weiteren für diese Fragestellung relevanten RCTs vorliegen, nur einige Prognose- und Konkordanzstudien (1). Wegen geringer Übereinstimmung der anderen Tests mit dem Oncotype DX Test sei eine Übertragung der...

Bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor (HR)-positivem Mammakarzinom ist die erweiterte endokrine Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor wie Abemaciclib (Verzenios^®) aufgrund der überzeugenden Wirksamkeitsdaten sehr schnell in der Praxis angekommen. Die Experten auf einem Satellitensymposium beim DKK 2020 unter dem Vorsitz von Prof. Hans Tesch, Frankfurt, waren sich einig, dass die Kombination möglichst früh eingesetzt werden sollte.

„Das HER2-positive Mammakarzinom ist ein Subtyp mit einer aggressiveren Tumorbiologie, was sich vor allem darin zeigt, dass die meisten Rezidive Fernmetastasen beinhalten“, sagte Prof. Dr. Hans-Joachim Lück, Hannover. „In der Therapie dieser Patientinnen innerhalb eines Jahres einer Trastuzumab-basierten adjuvanten Therapie das Wirkprinzip nochmals zu verändern – in Form einer ausgeweiteten Adjuvanz mit Neratinib über maximal 1 Jahr – ist ein...

Zahlreiche genomweite Assoziationsstudien (GWAS) haben in den letzten Jahren in 150 verschiedenen Regionen des menschlichen Erbguts Varianten entdeckt, die mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko assoziiert sind. Doch die konkret verantwortlichen Gene und Genvarianten waren bisher weitgehend unbekannt. Ein internationales Konsortium unter Federführung von Wissenschaftlern der Universität Cambridgehat nun innerhalb dieser 150 Regionen 191 Gene identifiziert, die das gesteigerte...

Die Europäische Kommission hat Trastuzumab Emtansin (Kadcyla^®) für die post-neoadjuvante Behandlung von Patienten mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom, die nach neoadjuvanter Taxan-haltiger und HER2-gerichteter Therapie keine pathologische Komplettremission (pCR) erreichten, zugelassen. Die Zulassung erfolgte auf Basis der Daten der KATHERINE-Studie. In der Phase-III-Studie verbesserte Trastuzumab Emtansin die 3-Jahres-Rate des invasiv-krankheitsfreien...

Seit Oktober 2018 ist der CDK4 & 6 Inhibitor Abemaciclib (Verzenios^®) in Kombination mit einer endokrinen Behandlung zur Erst- und Zweitlinientherapie von Frauen mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER 2)-negativem Brustkrebs zugelassen (1). Im Rahmen einer Pressekonferenz stellten Experten neue Studienergebnisse zum Wirkstoff vor und erläuterten, welche Bedürfnisse der Patientinnen Abemaciclib...

Beim Jahreskongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Barcelona wurde ein Update der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten des Trastuzumab-Biosimilars Herzuma^® (CT-P6) (1) nach mehr als 3 Jahren Nachbeobachtung vorgestellt (2). Die therapeutische Gleichwertigkeit zum Referenzprodukt in der neoadjuvanten und adjuvanten Behandlung von Patientinnen mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom bestätigte sich im Langzeitverlauf erneut (2).

Die endokrine Kombinationstherapie mit einem CDK4/6-Inhibitor wie Palbociclib hat sich im klinischen Alltag zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem (HR+/HER2-) Mammakarzinom als Standardoption etabliert (1). Die Chemotherapie-Indikation lässt sich deutlich hinauszögern. Für die Patientinnen bedeutet dies Lebensqualität. 

Mit ca. 70.000 Neuerkrankungen pro Jahr ist Brustkrebs die häufigste Krebserkrankung in Deutschland (1). Bei grob geschätzt 20.000 Patientinnen können die behandelnden Ärzte allein aufgrund der klinisch-pathologischen Kriterien keine eindeutige Therapieempfehlung für oder gegen eine adjuvante Chemotherapie aussprechen. Hier ermöglicht der Genexpressionstest die Stratifizierung. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für einen dieser Genexpressionstest,...

In Kombination mit Chemotherapie verbessert der chimäre Anti-HER2-Antikörper Margetuximab das progressionsfreie Überleben (PFS) verglichen mit Trastuzumab bei vorbehandelten Patientinnen mit HER2+ metastasiertem Mammakarzinom (mBC) nach vorheriger Anti-HER2-Therapie, und das mit einem vergleichbaren Sicherheitsprofil.

Da der Nutzen einer längeren adjuvanten endokrinen Therapie (ET) mit Aromatase-Inhibitoren (AIs) nach sequenzieller ET mit Tamoxifen gefolgt von AI-Therapie für 5 Jahre immer noch kontrovers diskutiert wird, wurde in der prospektiven, randomisierten Phase-III-Studie GIM4 LEAD (NCT01064635) der Standard-Therapiezeitraum von 2-3 Jahren Letrozol nach Tamoxifen mit einer Letrozol-Gabe von 5 Jahren verglichen.

In den 3-Jahres-Daten zeigt sich ein vergleichbares Gesamtüberleben für das Biosimilar-Arzneimittel Trastuzumab (Ontruzant^®) und das Referenzarzneimittel Trastuzumab (Herceptin^®) (1) bei Brustkrebs im Frühstadium und lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs.