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Medizin

15. Januar 2020 Mammakarzinom: Trastuzumab Emtansin im post-neoadjuvanten Setting zugelassen

Die Europäische Kommission hat Trastuzumab Emtansin (Kadcyla®) für die post-neoadjuvante Behandlung von Patienten mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom, die nach neoadjuvanter Taxan-haltiger und HER2-gerichteter Therapie keine pathologische Komplettremission (pCR) erreichten, zugelassen. Die Zulassung erfolgte auf Basis der Daten der KATHERINE-Studie. In der Phase-III-Studie verbesserte Trastuzumab Emtansin die 3-Jahres-Rate des invasiv-krankheitsfreien Überlebens (iDFS) gegenüber Trastuzumab (Herceptin®) von 77,0% auf 88,3% – das Rezidiv- und Sterberisiko reduzierte sich um 50% (1).
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In die Phase-III-Zulassungsstudie KATHERINE wurden 1.486 Patienten mit HER2-positivem Mammakarzinom eingeschlossen, die nach neoadjuvanter Taxan-haltiger und HER2-gerichteter Therapie keine pCR in Brust und/oder Axilla erreichten. Randomisiert erhielten die Patienten entweder post-neoadjuvant Kadcyla oder Herceptin über jeweils 14 Zyklen. Der primäre Studienendpunkt war das invasiv-krankheitsfreie Überleben (iDFS) (1).

3-Jahres-iDFS-Rate unter Trastuzumab Emtansin signifikant erhöht

Die KATHERINE-Studie zeigte bei Patienten, deren neoadjuvante Taxan-haltige und HER2-gerichtete Therapie nicht zu einer pCR führte eine signifikante Verbesserung der iDFS-Rate unter der post-neoadjuvanten Behandlung mit Trastuzumab Emtansin im Vergleich zu Trastuzumab. Die iDFS-Rate konnte nach 3 Jahren (medianes Follow-up: 41 Monate) von 77,0% auf 88,3% gesteigert werden. Damit reduzierte sich das Rezidiv- bzw. Sterberisiko um die Hälfte (HR: 0,50; 95%-KI: 0,39-0,64; p < 0,001). Die Reduktion erfolgte unabhängig vom Hormonrezeptor- und Nodal-Status sowie der neoadjuvanten Therapie. Das Sicherheitsprofil des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats stimmt weitgehend mit dem aus früheren Studien überein (1). Die empfohlene Dosis von Trastuzumab Emtansin im post-neoadjuvanten Setting beträgt 3,6 mg/kg Körpergewicht, verabreicht als intravenöse Infusion alle 3 Wochen über 14 Zyklen (2).

Erweiterung der Therapiesequenz des frühen HER2-positiven Mammakarzinoms

Die Arbeitsgemeinschaft für Gynäkologische Onkologie (AGO Kommission Mamma) hatte Trastuzumab Emtansin bereits vor der Zulassung für die post-neoadjuvante Behandlung von Patienten mit HER2-positivem Mammakarzinom, deren neoadjuvante Taxan-haltige und HER2-gerichtete Therapie keine pCR erzielt hat, mit einem „Plus“ bewertet (3). Die aktuell erfolgte Zulassung von Trastuzumab Emtansin für diese Indikation führt zu einer wichtigen Erweiterung der Therapiesequenz beim frühen HER2-positiven Mammakarzinom. Da das Ergebnis der neoadjuvanten Therapie einen erheblichen Einfluss auf die weitere Prognose der betroffenen Patienten hat, sollte dieses bei der weiteren Therapieentscheidung berücksichtigt werden: Für Patienten mit hohem Rezidivrisiko (nodalpositive oder HR-negative Erkrankung), bei denen die neoadjuvante Therapie zu einer pCR geführt hat, ist die Komplettierung der doppelten Antikörperblockade auf 18 Zyklen mit Pertuzumab (Perjeta®) und Trastuzumab die Therapie der Wahl. Der neue post-neoadjuvante Therapiestandard bei Patienten, deren neoadjuvante Taxan-haltige und HER2-gerichtete Therapie zu keiner pCR geführt hat, ist Trastuzumab Emtansin über 14 Zyklen (2-5).

Quelle: Roche

Literatur:

(1) von Minckwitz G et al., NEJM 2019, 380: 617-628.
(2) Fachinformation Kadcyla®, Stand Dezember 2019.
(3) AGO Kommission Mamma; Diagnostik und Therapie von Patientinnen mit primärem und metastasiertem Brustkrebs; Empfehlungen 2019. www.ago-online.de
(4) Fachinformation Perjeta®, Stand März 2019.
(5) Fachinformation Herceptin®, Stand Juli 2019.


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