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Medizin

04. September 2020 Mammakarzinom: Zusatznutzen für Ribociclib von G-BA bescheinigt

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) erkennt den Überlebensvorteil an und bestätigt den Zusatznutzen von Ribociclib (Kisqali®) für postmenopausale Patientinnen sowohl in Kombination mit einem Aromataseinhibitor als auch in Kombination mit Fulvestrant. Die positive Bewertung beruht auf den Studien MONALEESA-2 und MONALEESA-3. In beiden Phase-III-Studien wurde unter Ribociclib das Leben von Brustkrebs-Patientinnen signifikant verlängert (1, 2).
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Ein Anhaltspunkt auf einen Zusatznutzen in geringem Ausmaß besteht laut G-BA für die Kombination von Ribociclib mit einem Aromatasehemmer für die initiale Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit fortgeschrittenem, HR+/HER2-Brustkrebs (1). Der Kombination von Ribociclib mit Fulvestrant wurde ebenfalls ein Hinweis bzw. Anhaltspunkt auf einen Zusatznutzen in geringem Ausmaß für die Therapie von Patientinnen mit fortgeschrittenem, HR+/HER2- Brustkrebs zuerkannt (2). Ribociclib ist damit der einzige CDK4/6-Inhibitor, dem der G-BA einen Zusatznutzen attestiert hat.

Geringer Zusatznutzen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat seinen Beschluss zur Nutzenbewertung von Ribociclib veröffentlicht. Der G-BA attestiert Ribociclib einen Zusatznutzen in geringem Ausmaß: Der Zusatznutzen besteht für Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer für die Behandlung postmenopausaler Frauen mit fortgeschrittenem, HR+/HER2- Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben (Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen). Der G-BA bestätigt auch den Zusatznutzen von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant – sowohl für postmenopausale Patientinnen, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben (Hinweis auf einen Zusatznutzen), als auch für solche mit vorangegangener endokriner Therapie (Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen).

MONALEESA-2 und MONALEESA-3

Der Bewertung lagen die Studien MONALEESA-2 und MONALEESA-3 zugrunde. In der Studie MONALEESA-2 wurde die Kombination von Ribociclib mit dem Aromatasehemmer Letrozol mit alleiniger Gabe von Letrozol verglichen. Für das Gesamtüberleben zeigte sich entsprechend der Bewertungskriterien des G-BA ein statistisch signifikanter Vorteil von Ribociclib + Letrozol (HR=0,78; 0,62; 0,98; p=0,034) (1). In der Studie MONALEESA-3 wurde die Kombination von Ribociclib mit Fulvestrant mit Fulvestrant allein verglichen. Der G-BA unterschied in Abhängigkeit von der Vortherapie in 2 Teilpopulationen. Bei der Bewertung berücksichtigte der G-BA den für die Gesamtpopulation gezeigten signifikanten Überlebensvorteil (HR=0,67; 0,47; 0,96; p=0,030) (3) von Ribociclib und stellte für beide Teilpopulationen einen Zusatznutzen in geringem Ausmaß fest.

Ribociclib ist damit der einzige Vertreter der Substanzklasse der CDK4/6-Inhibitoren, der die Nutzenbewertung erfolgreich mit einem erteilten Zusatznutzen durchlaufen hat.

Quelle: Novartis

Literatur:

(1) Gemeinsamer Bundesausschuss - Nutzenbewertung nach § 35a SGB V: Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ribociclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit einem Aromatasehemmer) https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/526. Letzter Zugriff am 20.8.2020.
(2) Gemeinsamer Bundesausschuss - Nutzenbewertung nach § 35a SGB V: Nutzenbewertungsverfahren zum
Wirkstoff Ribociclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit
Fulvestrant); https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/527/. Letzter Zugriff am 20.8.2020
(3) Novartis Pharma GmbH: Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V - Ribociclib (Kisqali®) - Modul 1. https://www.g-ba.de/downloads/92-975-3563/2020-02-28_Modul1_Ribociclib.pdf. Letzter Zugriff am 20.8.2020


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