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Medizin

01. Oktober 2020 Mammakarzinom: Zulassung für Trastuzumab-Biosimilar

Nach der Zulassung durch die Europäische Kommission wurde der vollständig humane monoklonale Antikörper Zercepac®, ein Trastuzumab-Biosimilar, in Deutschland auf den Markt gebracht. Das Biosimilar ist zur Behandlung bestimmter Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, positivem metastasierendem Brustkrebs, zuvor unbehandeltem HER2-positivem metastasierendem Magenkrebs und damit für alle Indikationen des Erstanbieterprodukts Herceptin® zugelassen (1, 2). Das Medikament ist gegen das HER2-Protein (humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor2) gerichtet und hat in klinischen Studien eine mit dem Erstanbieterprodukt vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt (3).
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Die Biosimilarität von Zercepac® mit Herceptin wurde sowohl in pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analysen als auch in einem umfangreichen klinischen Studienprogramm nachgewiesen (3). Eine doppelblinde, randomisierte, multinationale Phase-III-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Biosimilars und Herceptin® in Kombination mit Docetaxel bei Patientinnen mit HER2-positivem rezidivierendem oder zuvor unbehandeltem metastasiertem Brustkrebs (n=649) (3). Hinsichtlich des primären Endpunkts der objektiven Ansprechrate in Woche 24 (ORRwk24) zeigten die Ergebnisse keinen klinisch relevanten Unterschied (ORRwk24 Zercepac®: 71%, n=324 vs. ORRwk24Herceptin®: 71,4%, n=325, p=0.952) (3). Auch die sekundären Endpunkte der Clinical Benefit Rate (CBR) und der Disease Control Rate (DCR) sowie die Dauer des Ansprechens (mDOR) und das progressionsfreie Überleben (mPFS) zeigten keinen klinisch bedeutsamen Unterschied (CBR Zercepac®: 80,6% vs. Herceptin®: 80,0%, p=0,851; DCR Zercepac®: 84,6% vs. Herceptin®: 87,7%, p=0,234; mDOR Zercepac®: 10,41 Monate vs. Herceptin®: 9,92 Monate,
p=0,089; mPFS Zercepac®: 11,7 Monate vs. Herceptin®: 9,69 Monate, p=0,079) (3). Auch hinsichtlich des Sicherheitsprofils war kein klinisch bedeutsamer Unterschied feststellbar, weder in Bezug auf die behandlungsbezogenen Nebenwirkungen (TRAEs) jeden Grades noch in Bezug auf die schwerwiegenden TRAEs (TRAEs jeden Grades Zercepac®: 71,6% vs. Herceptin: 70,2%; Schwerwiegende TRAEs Zercepac®: 9,6% vs. Herceptin® 9,2%). Die Zahl der Adenosin Deaminase-positiv getesteten Patienten (2 in jeder Gruppe) war ebenfalls vergleichbar (3).
 
Das Biosimilar ist in einer 150 mg Durchstechflasche erhältlich und hat die gleiche Infusionszeit wie das Referenzprodukt (1, 2). Es ist ungeöffnet 3 Jahre haltbar, nach aseptischer Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke 48 Stunden bei 2-8°C und nach aseptischer Verdünnung in Polypropylenbeuteln mit 0,9%-Natriumchlorid-Lösung zur Infusion 7 Tage bei 2-8°C und anschließend 24 Stunden bei < 30°C (1).

Quelle: Accord Healthcare

Literatur:

(1) Fachinformation Zercepac®, Stand Juli 2020.
(2) Fachinformation Herceptin®, Stand Juli 2020.
(3) Xu B, et al. Efficacy and Safety of First China-Manufactured Trastuzumab Biosimilar HLX02 for Metastatic Breast Cancer: A Phase 3 Trial. Poster #309PD Presented at the ESMO Annual Congress, Barcelona, 2019.


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