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Medizin

10. Juli 2019 Chemotherapie: Genexpressionstest wird erstattungsfähig

Mit ca. 70.000 Neuerkrankungen pro Jahr ist Brustkrebs die häufigste Krebserkrankung in Deutschland (1). Bei grob geschätzt 20.000 Patientinnen können die behandelnden Ärzte allein aufgrund der klinisch-pathologischen Kriterien keine eindeutige Therapieempfehlung für oder gegen eine adjuvante Chemotherapie aussprechen. Hier ermöglicht der Genexpressionstest die Stratifizierung. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für einen dieser Genexpressionstest, den Oncotype DX nun eine positive Erstattungsentscheidung getroffen. 
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Kurz- und langfristige Nebenwirkungen der Chemotherapie

Die Rezidivrate kann durch Chemotherapie um 3-4% gesenkt werden. Es treten allerdings gehäuft Nebenwirkungen wie Übelkeit, Haarverlust, Müdigkeit, Infektionsrisiko und Unfruchtbarkeit auf (2).Chemotherapie ist immer indiziert in Situationen, in denen das 10-Jahres-Risiko größer 10% ist. Die Risiken müssen aber im richtigen Nutzen-Risiko-Verhältnis stehen.
Ob eine Chemotherapie zur Anwendung kommt oder nicht, „diskutieren wir täglich“, berichtet Prof. Dr. Ulrike Nitz, Mönchengladbach, aus dem Sprechstundenalltag. „Chemotherapie ist seit den 60er Jahren sehr gut evaluiert. I.d.R. erfolgt die Chemotherapie über 20 Wochen, die Mortalität liegt bei knapp 10%. Die meisten Patientinnen leiden während der Chemotherapie unter Nebenwirkungen wie Haarausfall, Übelkeit und Entzündungen der Schleimhäute. „In etwa 10% der Fälle kommt es nach 10 Jahren zu einer symptomatischen Herzinsuffizienz, die den Alltag deutlich einschränkt“, berichtet Nitz. „Bei 4-10% der Fälle kommt es zu peripheren Neuropathien. Manche entwickeln sekundäre Malignome, und viele Patientinnen leiden nach Taxanen unter dem 'Chemobrain', während 30-40% der Patientinnen danach unfruchtbar sind.“
Nitz kommt zu dem Schluss, dass eine Chemotherapie nur dann zur Anwendung kommen sollte, wenn sie unumgänglich ist, da die Nebenwirkungen auch langfristig erheblich sind.

Klassische Kriterien bieten keine verlässliche Basis

Um so wichtiger ist es, nur dann eine Chemotherapie durchzuführen, wenn die Patientin daraus einen Nutzen ziehen kann. Tatsächlich profitiert die Mehrheit der Patientinnen im Frühstadium ohne Lymphknotenbefall nicht von einer Chemotherapie (3,4).
Das Risikoprofil wurde in den letzten Jahrzehnten immer pathohistologisch bestimmt, also Tumorgröße, Lymphknotenbefall, Geschwindigkeit und Zellwachstum im Tumor gemessen. Diese Vorgehensweise bietet allerdings nur Anhaltspunkte, die unter Umständen zu einer erheblichen Unter- oder Überbehandlung führen. Als Beispiel führt Nitz das Grading an: „Bei 3 Pathologen vertritt sicher einer eine andere Meinung. Die Konkordanzen liegen bei nur max. 60-70%, bieten also keine sichere Basis“.  
Insbesondere betroffen von einer möglichen Über- oder Unterbehandlung sind Frauen mit Hormon-sensiblen Tumoren. Diese Gruppe hat insgesamt eine gute Prognose, ist aber sehr heterogen: Ein Drittel bekommt eine sehr schlechte Prognose und braucht die Chemotherapie. „Den anderen Patientinnen möchte man auf keinen Fall eine Chemotherapie zumuten“, so Nitz.

Konventionelle Testung führt zu partieller Unter- und Überbehandlung

Schätzt man nach gängigen Standards die Risiken ein, würden von knapp 10.000 Patientinnen (Studie von 2009) 32% Chemotherapie bekommen. Die TAILOR-x-Studie prüfte, ob sich für diese Patientinnen tatsächlich ein Nutzen ergab, indem zusätzlich eine genomische Testung durchgeführt wurde. Unterschieden wurde in 3 Gruppen: Niedrig-Risiko, mittleres Risiko und Hoch-Risiko. In der Hochrisiko-Gruppe waren etwa 15% der Patientinnen. Der genomische Test kam zu dem Ergebnis, dass nur die Hoch-Risiko-Gruppe Chemotherapie benötigt; alle anderen haben von Chemotherapie keinen Vorteil.
Bei den rein klinischen Tests gibt es immer wieder Frauen aus der Niedrig- oder Intermediate-Risiko-Gruppe, die falsch klassifiziert sind und deshalb Chemotherapie erhalten, z.B. sind in der mittleren Gruppe 22%, die überflüssigerweise Chemotherapie bekommen. Umgekehrt erhalten rund 6% aus der Hochrisiko-Gruppe fälschlicherweise keine Chemotherapie.

Genomische Testung ermöglicht höhere Präzision

Mit der genomischen Testung kann die individuelle Tumorbiologie besser verstanden werden und die individuell beste Therapie gewählt werden, da eine deutlich präzisere Zuordnung möglich ist. Zudem erleichtert der Test deutlich die Aufklärung, weil genauere Prozentwerte angeben werden können.
„Brustkrebs ist eine Erkrankung, die man heutzutage wirklich gut heilen kann“, betont Nitz. „Diese Botschaft kann nicht oft genug gesendet werden! 93%-97% haben eine 10 Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit. Nach einer Operation können Patientinnen nach 3 Tagen wieder nach Hause, erleiden also kein großes Trauma wie es bei einer 6-monatigen Chemotherapie der Fall ist. Auch die Nebenwirkungen sind natürlich ganz andere. Deshalb sollte eine Chemotherapie – falls irgend möglich – den Patientinnen erspart bleiben“.

Hohe Zuverlässigkeit der genomischen Testung

Die Zuverlässigkeit des Tests ist sehr hoch, da er – unabhängig von den Altersgruppen – absolut reproduzierbar ist. Im Gegensatz zu den pathohistologischen Analysen ist die genomische Testung standardisiert und wird maschinell durchgeführt. Da der „Faktor Mensch“ wegfällt, entfallen auch mögliche Fehlerquellen: „Der Test weist 30% Differenz zur konventionellen Analyse auf“, betont Nitz.
Zu beachten ist allerdings, dass der Arzt nur auf den Score blicken darf und nicht auf die Einzelergebnisse (einzelne Genmutationen). Der Score trifft nur eine Aussage darüber, ob Chemotherapie indiziert ist oder nicht. „Aber das ist ja auch die einzig relevante Fragestellung. Alle anderen Diskussionen sind rein akademischer Natur“, betont Nitz.

Kosten

Die Testung kostet rund 3.000 Euro. Bislang wurde der Test bei den meisten Patientinnen nicht von den Kassen bezahlt, was sich mit dem Entscheid des G-BA nun ändern soll.

G-BA-Entscheid  

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat einen ersten Beschluss zum Einsatz von biomarkerbasierten Tests gefasst. Patientinnen mit Brustkrebs im frühen Stadium, bei denen das Rückfallrisiko nicht sicher bestimmt werden kann, können zukünftig einen Biomarker-Test als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in Anspruch nehmen.
Der positive G-BA-Entscheid fußt auf der prospektiven, aber auch auf der Langzeitbeobachtung. Der G-BA kam zu dem Ergebnis, dass der Test keine Belastung für das Gesundheitswesen darstellt, im Gegenteil: Es können erhebliche Einsparungen gemacht werden.
Das Bundesministerium muss diesen Beschluss noch ratifizieren, was vermutlich zeitnah geschehen wird. Im Anschluss wird der Bewertungsausschuss EBM in den nächsten 6 Monaten eine Entscheidung treffen. Ärzte können den Test dann über die KV abrechnen. Der Antrag kann von Patientinnen schon jetzt gestellt werden.

SM

Quelle: Genomic Health

Literatur:

(1) Robert-Koch-Institut. Krebs in Deutschland 2013/2014. Beiträge zur Gesundheitsberichterstattung des Bundes. 2017. 11:72.
(2) Cancer Research UK. Available at: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/breast-cancer/treatment/chemotherapy/chemotherapy-treatment.
(3) Paik et al. J Clin Oncol. 2006. 24: 3726-3734.
(4) Early Breast Cancer Trialists´ Colloborative Group (EBCTCG) et al. Lancet. 2012. 379: 432-44.


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