Infotheken
Medizin
EU erteilt Zulassung für Nirogacestat bei Desmoidtumoren
Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Nirogacestat als Monotherapie zur Behandlung fortschreitender Desmoidtumoren bei erwachsenen Patient:innen erteilt. Der Wirkstoff ist die erste und einzige in der EU zugelassene Therapie gegen diese seltenen Tumoren. Die Zulassung wurde SpringWorks Therapeutics Inc. als Partner von Merck erteilt.
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Sekundäre Immundefekte – Infektionsrisiko neu bewertet
Navigieren in unbekannten Gewässern: Infektionsrisiken bei MM und CLL im Fokus
Neue immunmodulierende Therapien bringen große Fortschritte – aber auch komplexe Infektionsrisiken bei Patient:innen mit Multiplem Myelom und chronischer lymphatischer Leukämie. Das Takeda Symposium beim EHA 2025 lieferte klinische Orientierung für die Praxis.
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Merkelzellkarzinom
Hohes Progressionsrisiko nach Beendigung der Immuntherapie beim Merkelzellkarzinom
Eine neue Studie mit 105 Patient:innen zeigt erhöhte Rückfallraten beim fortgeschrittenen Merkelzellkarzinom nach Absetzen der Immuntherapie. Erkrankte, die ihre PD-1-Checkpoint-Inhibitor-Behandlung beendeten, hatten nach zwei Jahren eine Progressionsrate von 39% im Vergleich zu nur 14% bei fortgesetzter Therapie. Die Ergebnisse stellen die gängige Praxis des routinemäßigen Therapiestopps nach zwei Jahren in Frage. Besonders Patient:innen ohne komplette Remission zeigten ein deutlich erhöhtes Rückfallrisiko.
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Weitere Inhalte:
JOURNAL HÄMATOLOGIE
Aktuelle Informationen aus der Hämatologie
Auf unserer Webseite journalhaema.de finden Sie unsere Berichterstattung rund um maligne und benigne Bluterkrankungen – übersichtlich, modern und immer aktuell!
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Medizin
Atezolizumab verbessert langfristige Prognose bei frühem TNBC – ctDNA als vielversprechender Biomarker
Die Zugabe des Immuncheckpoint-Inhibitors Atezolizumab zur neoadjuvanten Chemotherapie bei Patientinnen mit frühem triple-negativem Brustkrebs (TNBC) verbessert nicht nur das pathologische Ansprechen, sondern auch die langfristigen Überlebenschancen. Neue Ergebnisse der Phase-III-Studie IMpassion031 belegen zudem den prognostischen Wert der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) und liefern wichtige Erkenntnisse für eine individualisierte Therapieplanung.
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Medizin
JOURNAL HÄMATOLOGIE
EU-Zulassung für Daratumumab bei Smouldering Multiplem Myelom mit hohem Risiko
Mit Daratumumab steht erstmals eine zugelassene Therapieoption für das Hochrisiko-Smouldering Multiple Myelom zur Verfügung. Die Entscheidung der EU basiert auf neuen Langzeitdaten aus der Phase-III-Studie AQUILA.
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Medizin
JOURNAL HÄMATOLOGIE
Ibrutinib erhält EU-Zulassung zur Erstlinientherapie bei Mantelzell-Lymphom
Ibrutinib kann nun in Kombination mit Chemoimmuntherapie bei zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom eingesetzt werden – ohne autologe Stammzelltransplantation. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie TRIANGLE.
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Medizin
Darolutamid erhält EU-Zulassung für dritte Indikation bei Prostatakarzinom
Die Europäische Kommission hat Darolutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) für die Behandlung von Patient:innen mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) zugelassen.
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Medizin
EU-Zulassung für Durvalumab bei muskelinvasivem Blasenkarzinom
Durvalumab wurde für die Behandlung erwachsener Patient:innen mit resezierbarem muskelinvasivem Blasenkarzinom (MIBC) zugelassen. Die Zulassung gilt in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin (Gem-Cis) zur neoadjuvanten Behandlung, gefolgt von Durvalumab als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung nach radikaler Zystektomie (RC). Damit folgt die Europäische Kommission der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und stützt sich dabei auf die Ergebnisse der internationalen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie NIAGARA, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.
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Medizin
Personalisierte Lungenkrebstherapie: Biomarker ermöglicht bessere Vorhersage des Therapieerfolgs
Lungenkrebs ist die weltweit häufigste tödliche Krebserkrankung. Ein zentraler Fortschritt in der Behandlung ist die Analyse von Krebsgenomen, die gezielte, personalisierte Therapien ermöglichen kann. Am Lungenkrebszentrum des Westdeutschen Tumorzentrums der Universitätsmedizin Essen gehört diese Form der Diagnostik bereits zum Standard. Eine besondere Herausforderung stellt dabei die sogenannte KRAS G12C-Mutation dar. Diese Mutation ist eine der häufigsten genetischen Veränderungen bei Lungenkarzinomen und tritt besonders bei Raucher:innen auf.
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Medizin
EU-Zulassung für Zanidatamab bei HER2-positivem biliärem Karzinom
Die Europäische Kommission hat eine bedingte Zulassung für Zanidatamab erteilt. Zanidatamab ist ein auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) ausgerichteter bispezifischer Antikörper und wurde als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem biliären Karzinom (BTC) zugelassen, die bereits mit mindestens einer vorherigen systemischen Therapie behandelt wurden.
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Medizin
ROR1-CAR-T-Zellen: Erste Behandlung im Rahmen der Phase-I-Studie LION-1 gestartet
Am Universitätsklinikum Würzburg ist die klinische Prüfung einer neuen CAR-T-Zell-Therapie gegen ROR1-positive Tumoren angelaufen. Die erste Behandlung im Rahmen der LION-1-Studie hat begonnen und richtet sich gegen ein Zielmolekül, das bei verschiedenen hämatologischen und soliden Krebserkrankungen exprimiert wird. Insgesamt sollen im Studienverlauf bis zu 46 Patient:innen behandelt werden.
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Zervixkarzinom
DEGRO 2025
Zervixkarzinom: Pembrolizumab verbessert Überleben unter Radiochemotherapie
Der PD-1-Inhibitor Pembrolizumab ist seit Kurzem in Kombination mit einer Radiochemotherapie – bestehend aus perkutaner Strahlentherapie und anschließender Brachytherapie – zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen Zervixkarzinoms im Stadium III bis IVA (nach FIGO 2014) bei Erwachsenen zugelassen, die bislang keine definitive Therapie erhalten haben [1]. In der Phase-III-Studie KEYNOTE-A18 zeigte die Kombination eine signifikante und klinisch relevante Verlängerung des progressionsfreien und des Gesamtüberlebens. Vorgestellt wurden die Ergebnisse im Rahmen eines MSD-Symposiums auf der DEGRO-Jahrestagung 2025. Die Zulassung erfolgte unabhängig vom PD-L1-Status.
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Medizin
EU-Zulassung für die subkutane Formulierung von Nivolumab
Die Europäische Kommission hat eine neue Formulierung des Wirkstoffs Nivolumab zugelassen, die eine subkutane Anwendung, eine Injektionslösung als Darreichungsform sowie eine neue Dosierstärke (600 mg/Durchstechflasche) umfasst [1]. Diese Formulierung in Kombination mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) ist zur Behandlung Erwachsener über mehrere zugelassene Indikationen bei soliden Tumoren hinweg zugelassen [1]. Sie kann als Monotherapie, als Erhaltungstherapie nach einer initialen intravenösen Kombination mit Ipilimumab sowie in Kombination mit Chemotherapie oder Cabozantinib eingesetzt werden [1].
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SCLC
ASCO 2025
Durchbruch beim SCLC: Bispezifischer T-Zell-Engager Tarlatamab reduziert Mortalitätsrisiko in der Zweitlinie um 40%
Der bispezifische T-Zell-Engager (BiTE) Tarlatamab, der die Zielstrukturen Delta-like Ligand 3 (DLL3) auf Tumorzellen und CD3 auf T-Zellen adressiert, wird schon seit einiger Zeit als potenzieller Gamechanger beim vorbehandelten kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC) gehandelt. Die primären Daten der Phase-III-Studie DeLLphi-304, die bei der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 als Late Breaking Abstract vorgestellt wurden und einen signifikanten und klinisch relevanten Überlebensvorteil gegenüber einer Chemotherapie nach lokaler ärztlicher Wahl zeigen, konnten die hohen Erwartungen erfüllen [1]. Angesichts der bislang eingeschränkten Therapiemöglichkeiten in diesem Setting sind die Studienergebnisse von größter Bedeutung und könnten den Weg für einen zukünftigen neuen Therapiestandard beim rezidivierten Kleinzeller bahnen.
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Hämatologie
EHA 2025
CAR-T-Zell-Therapie mit Obe-cel bei Erwachsenen mit RR B-ALL: Schlüsselfaktoren für längeres Überleben identifiziert
Die 41BB-ζ CD19-gerichtete CAR-T-Zell-Therapie mit Obecabtagen autoleucel (Obe-cel) hatte in der zulassungsrelevanten Phase-Ib/II-FELIX bei erwachsenen Erkrankten mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-akuter lymphatischer Leukämie (RR B-ALL) anhaltende Remissionen bei einer geringen Rate an hochgradiger Immuntoxizität gezeigt [1]. In den USA ist Obe-cel in diesem Setting bereits zugelassen, in der EU wurde die Zulassung empfohlen. In einer bei der Jahrestagung der European Hematology Association (EHA) vorgestellten Untersuchung wurden – basierend auf den FELIX-Daten – klinische Faktoren evaluiert, die den Behandlungserfolg mit Obe-cel vorhersagen können [2]. Dadurch sollte geklärt werden, ob und unter welchen Bedingungen die CAR-T-Zell-Therapie als definitive Behandlung ohne nachfolgende Transplantation eingesetzt werden könnte.
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Hämatologie
EHA 2025
RRMM: CAR-T-Zell-Produkt Anito-cel zeigt im Phase-II-Setting hohe Wirksamkeit bei günstigem Sicherheitsprofil
Anitocabtagen autoleucel (Anito-cel) ist eine neuartige CAR-T-Zelltherapie, die bei Erkrankten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) klinisch geprüft wird. Bei der Jahrestagung der European Hematology Association (EHA) 2025 stellte Prof. Gurbakhash Kaur vom Mount Sinai Health System in New York, NY, USA, aktuelle Daten der laufenden Phase-II-Zulassungsstudie iMMagine-1 vor, die die Wirksamkeit und das günstige Sicherheitsprofil des CAR-T-Zell-Produkts demonstrieren [1].
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Medizin
ASCO 2025
Neue Phase-III-Daten zur adjuvanten Behandlung mit Cemiplimab bei postoperativem Hochrisiko-Plattenepithelkarzinom
Neue Ergebnisse der Phase-III-Studie C-POST zeigen, dass Cemiplimab im adjuvanten Einsatz nach Operation und Strahlentherapie bei Patient:innen mit Hochrisiko-Plattenepithelkarzinom der Haut (CSCC) zu einem verlängerten krankheitsfreien Überleben (DFS) beiträgt. Die aktualisierten Daten wurden auf dem ASCO-Jahreskongress 2025 vorgestellt und parallel im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Erstmals wurden auch Ergebnisse zu sekundären Endpunkten präsentiert.
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Endometriumkarzinom
Fortgeschrittenes Endometriumkarzinom: Breite Anwendung der Immunchemotherapie mit Pembrolizumab
Pembrolizumab ist in der EU derzeit für 34 Indikationen zugelassen, davon 5 bei gynäkologischen Tumoren. Die neueste Zulassung für den PD-1-Inhibitor erfolgte beim fortgeschrittenen Endometriumkarzinom als Erstlinientherapie in Kombination mit Chemotherapie unabhängig vom Mismatch-Repair- und PD-L1-Status.
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Medizin
ASCO 2025
Überlebensvorteil beim ES-SCLC unter Kombinationstherapie mit Atezolizumab
Das fortgeschrittene kleinzellige Lungenkarzinom (ES-SCLC) ist therapeutisch besonders herausfordernd [1]. Die Chemo-Immuntherapie mit Atezolizumab veränderte den Standard of Care beim ES-SCLC [2, 3]. Neue Daten der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 zeigen einen weiteren therapeutischen Fortschritt für ES-SCLC-Patient:innen: Die Hinzunahme von Lurbinectedin zu Atezolizumab in der Erhaltungstherapie senkte das Risiko für eine Krankheitsprogression oder Tod um 46% und das Sterberisiko um 27% [4]. Vorrausetzung für die Kombination in der Erhaltung war eine Induktionstherapie mit Atezolizumab plus Carboplatin/Etoposid (CE) [4].
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Medizin
Zulassungserweiterung für Nivolumab beim resezierbaren NSCLC
Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Nivolumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung, gefolgt von Nivolumab als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1% bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko erteilt.
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