Journal Onkologie

EU-Zulassungen

Beiträge zum Thema EU-Zulassungen

Medizin
JOURNAL HÄMATOLOGIE

Follikuläres Lymphom: EU-Zulassung für Epcoritamab + Rituximab und Lenalidomid

Die Europäische Kommission hat eine Zulassungserweiterung für Epcoritamab erteilt. Der subkutan zu verabreichende bispezifische Antikörper mit begrenzter Therapiedauer kann nun als Kombination mit Rituximab und Lenalidomid (R2) bei Erwachsenen mit rezidivierendem oder refraktärem (r/r) follikulärem Lymphom (FL) ab der zweiten Therapielinie eingesetzt werden. Die chemotherapiefreie Kombinationstherapie ist auf 12 Zyklen begrenzt. Mit ihr können FL-Patient:innen in der EU erstmals ab dem ersten Rezidiv eine auf einem bispezifischen Antikörper basierende Behandlung erhalten. In der Zulassungsstudie EPCORE FL-1 war Epcoritamab + R2 gegenüber R2 bereits bei einem medianen Follow-up von 14,8 Monaten in beiden primären Endpunkten signifikant überlegen: in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Gesamtansprechrate (ORR). R2 zählt bislang zu den Standardtherapien des r/r FL.
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Medizin
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EU-Zulassung: Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab bei muskelinvasivem Blasenkarzinom

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Enfortumab Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab als neoadjuvante Therapie und anschließend nach einer radikalen Zystektomie als adjuvante Therapie, für Erwachsene mit resektablem muskelinvasivem Blasenkarzinom (MIBC), die für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie nicht in Frage kommen, erteilt. Mit dieser Zulassung wird die erste zugelassene perioperative (neoadjuvante und adjuvante) Behandlungsoption für diese Patientengruppe in der EU geschaffen.
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Triple-negativer Brustkrebs: EU-Zulassung von Sacituzumab Govitecan als erstes ADC in der Erstlinie

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Sacituzumab Govitecan als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs (TNBC) erteilt, die zuvor noch keine systemische Therapie erhalten haben und nicht für eine Therapie mit PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren in Frage kommen. Sacituzumab Govitecan ist das erste Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das in den 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein für die Erstlinienbehandlung des metastasierten TNBC zugelassen wurde.
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Medizin
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mCRC: Zulassungserweiterung für Encorafenib

Die Europäische Kommission hat eine Zulassungserweiterung für Encorafenib in der Indikation metastasiertes Kolorektalkarzinom (mCRC) erteilt. Diese umfasst den Einsatz des Kinase-Inhibitors, der selektiv auf die BRAFV600E-Mutation abzielt, in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX (Folinsäure, 5-Fluorouracil, Oxaliplatin). Indiziert ist diese Therapie zur Behandlung therapienaiver erwachsener Patient:innen mit BRAFV600E-mutiertem mCRC. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie BREAKWATER. In dieser erreichten Patient:innen mit der Kombination aus Encorafenib plus Cetuximab plus mFOLFOX6 gegenüber einer Standardtherapie signifikant verbesserte Werte bezüglich Gesamtüberleben (OS), progressionsfreiem Überleben (PFS) und objektiver Ansprechrate (ORR) [1].
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Medizin
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EU-Zulassung für Tarlatamab in der Zweitlinientherapie bei ES-SCLC

EU-Zulassung für Tarlatamab in der Zweitlinientherapie bei ES-SCLC

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Tarlatamab als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC), die nach Krankheitsprogression während oder nach einer Erstlinienbehandlung basierend auf platinhaltiger Chemotherapie eine systemische Therapie benötigen, erteilt [1].
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Hämatologie
JOURNAL HÄMATOLOGIE

Nivolumab-Kombination bei fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom zugelassen

Nivolumab in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD) hat die EU-Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit nicht vorbehandeltem klassischem Hodgkin-Lymphom (classical Hodgkin Lymphoma, cHL) im Stadium III oder IV erhalten [1]. Mit der Kombination von Nivolumab plus AVD wird erstmals ein immunonkologisches Behandlungsschema in der Erstlinientherapie für diese Patientengruppe in der Europäischen Union (EU) verfügbar. Diese Zulassungserweiterung der Europäischen Kommission unterstreicht die zunehmende Bedeutung von Nivolumab beim cHL. In diesem Jahr wurde Nivolumab in Kombination mit Brentuximab Vedotin bereits zur Behandlung von Kindern ab fünf Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen bis zu einem Alter von 30 Jahren mit rezidiviertem oder refraktärem cHL nach einer vorherigen Therapielinie in der EU zugelassen [1].
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Medizin
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ES-SCLC: Zulassung von Atezolizumab + Lurbinectedin

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Kombination aus Atezolizumab und Lurbinectedin zur Erhaltungstherapie nach der Induktion mit Atezolizumab und Chemotherapie bei der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen kleinzelligen Bronchialkarzinoms (ES-SCLC) zugelassen. Das Regime reduzierte in der Phase-III-Studie IMforte das Risiko für Krankheitsprogress oder Tod signifikant gegenüber der alleinigen Erhaltungstherapie mit Atezolizumab – bei insgesamt günstigem Sicherheitsprofil [1, 2].
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Mammakarzinom
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Wechseljahrsbeschwerden: Neue Option zur Behandlung nun in Deutschland verfügbar

Seit dem 1. April 2026 ist Elinzanetant auf dem deutschen Markt zur nicht hormonellen Behandlung von moderaten bis schweren Wechseljahrsbeschwerden verfügbar. Die Zulassung umfasst auch menopausale Beschwerden bei Brustkrebspatientinnen. Schließlich kann die adjuvante endokrine Therapie schwere Hitzewallungen und Schlafstörungen auslösen und die Lebensqualität der betroffenen Frauen zusätzlich belasten.
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Medizin
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Tovorafenib bei rezidiviertem pädiatrischem Gliom in der EU zugelassen

Tovorafenib bei rezidiviertem pädiatrischem Gliom in der EU zugelassen

Die Europäische Kommission hat eine bedingte Marktzulassung für Tovorafenib als Monotherapie erteilt. Die Therapie ist zugelassen für Patient:innen ab sechs Monaten mit pädiatrischem niedrig-gradig malignem Gliom (pLGG) mit einer BRAF-Fusion oder -Umlagerung oder einer BRAF-V600-Mutation, die nach ein oder mehreren systemischen Therapien progredient sind [1]. Die Entscheidung der Europäischen Kommission gilt für alle 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen.
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Medizin
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Pembrolizumab-Kombination bei Platin-resistentem Ovarialkarzinom zugelassen

Pembrolizumab-Kombination bei Platin-resistentem Ovarialkarzinom zugelassen

In der Europäischen Union (EU) ist eine neue Behandlungsoption für Patientinnen mit Platin-resistentem Ovarialkarzinom zugelassen worden. Pembrolizumab kann nun in Kombination mit Paclitaxel, mit oder ohne Bevacizumab, zur Behandlung des Platin-resistenten epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms bei erwachsenen Patientinnen eingesetzt werden, deren Tumoren PD-L1 mit einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 1 exprimieren und die zuvor eine oder zwei systemische Therapielinien erhalten haben. Damit steht erstmals eine PD-1-Inhibitor-basierte Behandlungsoption für diese Indikation in der EU zur Verfügung.
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Medizin
JOURNAL HÄMATOLOGIE

Belumosudil erhält bedingte EU-Zulassung für chronische Graft-versus-Host-Erkrankung

Die Europäische Kommission hat eine bedingte Marktzulassung für Belumosudil zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg erteilt [1]. Belumosudil wird angewendet, wenn andere Behandlungsoptionen einen begrenzten klinischen Nutzen bieten, nicht geeignet sind oder ausgeschöpft wurden. Die bedingte Marktzulassung ist an den Abschluss einer bestätigenden, randomisierten kontrollierten Studie geknüpft. Sie folgt der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom 30. Januar 2026.
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Prostatakarzinom
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Zulassungserweiterung für Niraparib/Abirateron beim mHSPC mit BRCA1/2-Mutationen

Zulassungserweiterung für Niraparib/Abirateron beim mHSPC mit BRCA1/2-Mutationen

Im März 2026 wurde Niraparib/Abirateron plus Androgendeprivationstherapie (ADT) auch für das metastasierte hormonsensitive Prostatakarzinom (mHSPC) mit BRCA1/2-Mutation (BRCA1/2m) zugelassen [1]. In einer Fachpressekonferenz zur mHSPC-Therapie wurden die dafür relevante AMPLITUDE-Studie und eine aktuelle Post-hoc-Analyse der TITAN-Studie zu Apalutamid präsentiert [2-4].
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Medizin
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Durvalumab plus FLOT bei Magenkrebs zugelassen

Durvalumab plus FLOT bei Magenkrebs zugelassen

Der PD-L1-Inhibitor Durvalumab wurde in Kombination mit einer Chemotherapie nach FLOT-Regime (5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel) als neoadjuvante und adjuvante Behandlung gefolgt von einer adjuvanten Durvalumab-Monotherapie (MATTERHORN-Regime) zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit resezierbarem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GC/GEJ, Stadien II–IVA) zugelassen.
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Medizin
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Amivantamab: Subkutane Darreichungsform in allen Linien des EGFR-mutierten NSCLC zugelassen

Ab sofort ist Amivantamab in allen Linien des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit EGFR-Mutationen gleichermaßen als subkutane (s.c.) und als intravenöse (i.v.) Darreichungsform zugelassen. Die s.c. ist im Vergleich zur i.v. Darreichungsform mit einer reduzierten Häufigkeit verabreichungsbedingter Reaktionen (IRR bzw. ARR) sowie mit Applikationsvorteilen verbunden.
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Medizin
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EU-Zulassung für Vimseltinib bei tenosynovialen Riesenzelltumoren

EU-Zulassung für Vimseltinib bei tenosynovialen Riesenzelltumoren

Die Europäische Kommission hat Vimseltinib in der Europäischen Union (EU) zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit symptomatischem tenosynovialem Riesenzelltumor (TGCT) zugelassen, die mit einer klinisch relevanten Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit assoziiert sind und bei denen chirurgische Optionen ausgeschöpft sind oder zu einer inakzeptablen Morbidität oder Behinderung führen würden.
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Medizin
JOURNAL HÄMATOLOGIE

Asciminib erhält EU-Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter CML

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Asciminib für die Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP) erteilt. Damit ist Asciminib nun unabhängig der Therapielinie zugelassen und umfasst sowohl neu diagnostizierte als auch vorbehandelte Patient:innen [1].
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Medizin
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Vorasidenib erhält EU-Zulassung für IDH-mutierte Grad 2 Gliome

Vorasidenib erhält EU-Zulassung für IDH-mutierte Grad 2 Gliome

Am 17. September 2025 erteilte die Europäische Kommission Vorasidenib die Marktzulassung als Monotherapie bei diffusen Grad 2 Gliomen mit IDH-Mutation. Der Wirkstoff ist für diese Patient:innen die erste zielgerichtete Therapieoption [1]. Die zulassungsrelevante Phase-III-Studie INDIGO zeigte einen signifikanten Vorteil für das progressionsfreie Überleben (PFS) und ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil [1, 2].
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