EU-Zulassungen

Die Europäische Kommission hat eine bedingte Marktzulassung für Belumosudil zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg erteilt [1]. Belumosudil wird angewendet, wenn andere Behandlungsoptionen einen begrenzten klinischen Nutzen bieten, nicht geeignet sind oder ausgeschöpft wurden. Die bedingte Marktzulassung ist an den Abschluss einer bestätigenden, randomisierten kontrollierten Studie geknüpft. Sie folgt der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom 30. Januar 2026.

Im März 2026 wurde Niraparib/Abirateron plus Androgendeprivationstherapie (ADT) auch für das metastasierte hormonsensitive Prostatakarzinom (mHSPC) mit BRCA1/2-Mutation (BRCA1/2m) zugelassen [1]. In einer Fachpressekonferenz zur mHSPC-Therapie wurden die dafür relevante AMPLITUDE-Studie und eine aktuelle Post-hoc-Analyse der TITAN-Studie zu Apalutamid präsentiert [2-4].

Der PD-L1-Inhibitor Durvalumab wurde in Kombination mit einer Chemotherapie nach FLOT-Regime (5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel) als neoadjuvante und adjuvante Behandlung gefolgt von einer adjuvanten Durvalumab-Monotherapie (MATTERHORN-Regime) zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit resezierbarem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GC/GEJ, Stadien II–IVA) zugelassen.

Ab sofort ist Amivantamab in allen Linien des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit EGFR-Mutationen gleichermaßen als subkutane (s.c.) und als intravenöse (i.v.) Darreichungsform zugelassen. Die s.c. ist im Vergleich zur i.v. Darreichungsform mit einer reduzierten Häufigkeit verabreichungsbedingter Reaktionen (IRR bzw. ARR) sowie mit Applikationsvorteilen verbunden.

Die Europäische Kommission hat Vimseltinib in der Europäischen Union (EU) zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit symptomatischem tenosynovialem Riesenzelltumor (TGCT) zugelassen, die mit einer klinisch relevanten Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit assoziiert sind und bei denen chirurgische Optionen ausgeschöpft sind oder zu einer inakzeptablen Morbidität oder Behinderung führen würden.

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Asciminib für die Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP) erteilt. Damit ist Asciminib nun unabhängig der Therapielinie zugelassen und umfasst sowohl neu diagnostizierte als auch vorbehandelte Patient:innen [1].

Am 17. September 2025 erteilte die Europäische Kommission Vorasidenib die Marktzulassung als Monotherapie bei diffusen Grad 2 Gliomen mit IDH-Mutation. Der Wirkstoff ist für diese Patient:innen die erste zielgerichtete Therapieoption [1]. Die zulassungsrelevante Phase-III-Studie INDIGO zeigte einen signifikanten Vorteil für das progressionsfreie Überleben (PFS) und ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil [1, 2].

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Nirogacestat als Monotherapie zur Behandlung fortschreitender Desmoidtumoren bei erwachsenen Patient:innen erteilt. Der Wirkstoff ist die erste und einzige in der EU zugelassene Therapie gegen diese seltenen Tumoren.

Mit Daratumumab steht erstmals eine zugelassene Therapieoption für das Hochrisiko-Smouldering Multiple Myelom zur Verfügung. Die Entscheidung der EU basiert auf neuen Langzeitdaten aus der Phase-III-Studie AQUILA.

Ibrutinib kann nun in Kombination mit Chemoimmuntherapie bei zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom eingesetzt werden – ohne autologe Stammzelltransplantation. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie TRIANGLE.

Die Europäische Kommission hat Darolutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) für die Behandlung von Patient:innen mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) zugelassen.

Die Europäische Kommission hat eine bedingte Zulassung für Zanidatamab erteilt. Zanidatamab ist ein auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) ausgerichteter bispezifischer Antikörper und wurde als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem biliären Karzinom (BTC) zugelassen, die bereits mit mindestens einer vorherigen systemischen Therapie behandelt wurden.

Die Europäische Kommission hat eine neue Formulierung des Wirkstoffs Nivolumab zugelassen, die eine subkutane Anwendung, eine Injektionslösung als Darreichungsform sowie eine neue Dosierstärke (600 mg/Durchstechflasche) umfasst [1]. Diese Formulierung in Kombination mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) ist zur Behandlung Erwachsener über mehrere zugelassene Indikationen bei soliden Tumoren hinweg zugelassen [1]. Sie kann als Monotherapie, als Erhaltungstherapie nach einer initialen intravenösen Kombination mit Ipilimumab sowie in Kombination mit Chemotherapie oder Cabozantinib eingesetzt werden [1].

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Nivolumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung, gefolgt von Nivolumab als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1% bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko erteilt.

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Tislelizumab in Kombination mit Etoposid und platinbasierter Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei erwachsenen Patient:innen mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) erteilt. Die Entscheidung basiert auf klinischen Daten, die einen zusätzlichen Nutzen der Kombinationstherapie in dieser Indikation belegen sollen. Tislelizumab erweitert damit die Behandlungsoptionen für diese schwer therapierbare Tumorform.

Die Europäische Kommission hat dem oralen Inhibitor des Hypoxie-induzierten Faktor-2 alpha (HIF-2α) Belzutifan eine bedingte Zulassung als Monotherapie für zwei Indikationen erteilt: Zur Behandlung des Von-Hippel-Lindau-Syndroms (VHL) bei Erwachsenen, die eine Therapie für assoziierte lokale Nierenzellkarzinome (RCC), Hämangioblastome des Zentralnervensystems (ZNS) oder neuroendokrine Pankreastumoren (pNET) benötigen und für die lokale Therapien ungeeignet sind und zur Behandlung des fortgeschrittenen klarzelligen RCC bei Erwachsenen, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren Therapien, darunter ein PD-(L)1-Inhibitor und mindestens zwei zielgerichtete VEGF-Therapien, fortgeschritten ist. Dies ist die erste Zulassung von Belzutifan in der EU.

In der Europäischen Union ist das Immuntherapeutikum Serplulimab für die Behandlung von Patient:innen mit fortgeschrittenem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC) zugelassen worden. Mit der Markteinführung in Deutschland wird im Mai 2025 gerechnet.

Die Europäische Kommission hat das Label von Glofitamab beim rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) erweitert: Neben der Zulassung als Monotherapie für intensiv vorbehandelte Patient:innen ab der 3. Therapielinie, kann der bispezifische CD20xCD3-Antikörper ab sofort schon ab dem 1. Rezidiv in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin (GemOx) bei erwachsenen Patient:innen, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind, eingesetzt werden.

Die Europäische Kommission hat die Zulassung einer subkutanen Formulierung von Amivantamab erweitert. Diese kann nun in Kombination mit Lazertinib für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patient:innen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen sowie als Monotherapie bei EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach platinbasierter Therapie eingesetzt werden. Die subkutane Applikation erfolgt in den ersten 4 Wochen wöchentlich, ab Woche 5 im 2-wöchentlichen Intervall (1).