2026

Die Europäische Kommission hat eine bedingte Marktzulassung für Tovorafenib als Monotherapie erteilt. Die Therapie ist zugelassen für Patient:innen ab sechs Monaten mit pädiatrischem niedrig-gradig malignem Gliom (pLGG) mit einer BRAF-Fusion oder -Umlagerung oder einer BRAF-V600-Mutation, die nach ein oder mehreren systemischen Therapien progredient sind [1]. Die Entscheidung der Europäischen Kommission gilt für alle 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen.

In der Europäischen Union (EU) ist eine neue Behandlungsoption für Patientinnen mit Platin-resistentem Ovarialkarzinom zugelassen worden. Pembrolizumab kann nun in Kombination mit Paclitaxel, mit oder ohne Bevacizumab, zur Behandlung des Platin-resistenten epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms bei erwachsenen Patientinnen eingesetzt werden, deren Tumoren PD-L1 mit einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 1 exprimieren und die zuvor eine oder zwei systemische Therapielinien erhalten haben. Damit steht erstmals eine PD-1-Inhibitor-basierte Behandlungsoption für diese Indikation in der EU zur Verfügung.

Die Europäische Kommission hat eine bedingte Marktzulassung für Belumosudil zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg erteilt [1]. Belumosudil wird angewendet, wenn andere Behandlungsoptionen einen begrenzten klinischen Nutzen bieten, nicht geeignet sind oder ausgeschöpft wurden. Die bedingte Marktzulassung ist an den Abschluss einer bestätigenden, randomisierten kontrollierten Studie geknüpft. Sie folgt der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom 30. Januar 2026.

Im März 2026 wurde Niraparib/Abirateron plus Androgendeprivationstherapie (ADT) auch für das metastasierte hormonsensitive Prostatakarzinom (mHSPC) mit BRCA1/2-Mutation (BRCA1/2m) zugelassen [1]. In einer Fachpressekonferenz zur mHSPC-Therapie wurden die dafür relevante AMPLITUDE-Studie und eine aktuelle Post-hoc-Analyse der TITAN-Studie zu Apalutamid präsentiert [2-4].

Der PD-L1-Inhibitor Durvalumab wurde in Kombination mit einer Chemotherapie nach FLOT-Regime (5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel) als neoadjuvante und adjuvante Behandlung gefolgt von einer adjuvanten Durvalumab-Monotherapie (MATTERHORN-Regime) zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit resezierbarem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GC/GEJ, Stadien II–IVA) zugelassen.

Ab sofort ist Amivantamab in allen Linien des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit EGFR-Mutationen gleichermaßen als subkutane (s.c.) und als intravenöse (i.v.) Darreichungsform zugelassen. Die s.c. ist im Vergleich zur i.v. Darreichungsform mit einer reduzierten Häufigkeit verabreichungsbedingter Reaktionen (IRR bzw. ARR) sowie mit Applikationsvorteilen verbunden.