Klinische Studien für den medizinischen Fortschritt

Klinische Studien sind für die Neu- bzw. Weiterentwicklung von Arzneimitteln in der Onkologie unerlässlich. Um die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Medikamenten zu bestimmen, sind mehrere Phasen der klinischen Prüfung notwendig.

Studien der Phase I erforschen die Verträglichkeit eines Wirkstoffs und die Wirkweise eines Medikaments, das bisher nur im Tiermodell angewendet wurde, an gesunden Probanden. In der Krebstherapie nehmen allerdings, wegen der zu erwartenden Nebenwirkungen, Patienten statt gesunde Freiwillige teil.

Phase-II-Studien können einarmig oder vergleichend sein. Die Teilnehmer sind Patienten mit der Erkrankung, wofür das zu prüfende Medikament eingesetzt werden soll.

In der Phase II geht es um die Wirksamkeit und die Dosisfindung eines Arzneimittels, zusätzlich wird das Sicherheitsprofil überprüft.

Phase-III-Studien sind randomisiert sowie kontrolliert und finden unter möglichst praxisnahen Bedingungen statt. Die Teilnehmer sind Patienten mit festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien. Die Wirksamkeit des Prüfpräparats wird mit der Standardtherapie bzw. mit einem Plazebo verglichen. Des Weiteren werden Aspekte wie z.B. die Lebensqualität untersucht.

Bei Phase-IV-Studien werden nach der Zulassung weiterhin die Wirkung und das Sicherheitsprofil eines Medikaments untersucht, um seltene Nebenwirkungen erfassen zu können. Ebenso werden gezielt solche Patienten berücksichtigt, die eventuell besonders sensibel auf einen Arzneistoff reagieren.

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