Donnerstag, 28. März 2024
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Medizin

HER2-positives Mammakarzinom: Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Trastuzumab Deruxtecan

HER2-positives Mammakarzinom: Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Trastuzumab Deruxtecan
© SciePro - stock.adobe.com
Der für Humanarzneimittel zuständige Ausschuss CHMP der EMA hat Trastuzumab Deruxtecan ein beschleunigtes Zulassungsverfahren zugesprochen. Das beschleunigte Zulassungsverfahren von Trastuzumab Deruxtecan, einem gegen HER2 gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), bezieht sich auf die Indikation „Therapie von erwachsenen Patientinnen mit einem nicht resezierbaren oder metastasierten HER2-positiven Mammakarzinom, die mindestens 2 HER2-basierte Vortherapien erhalten haben“. Zudem wurde der Zulassungsantrag vom CHMP validiert, also seine Vollständigkeit bestätigt und damit der wissenschaftliche Beurteilungsprozess in Gang gesetzt. Ein beschleunigtes Zulassungverfahren, das den Review-Prozess deutlich verkürzt, wird vom CHMP Produkten zugesprochen, die für die öffentliche Gesundheit von herausragendem Interesse sind und als therapeutische Innovationen gelten.
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