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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

26. September 2018

EU-Zulassung für Pembrolizumab + Pemetrexed + Platin-Chemotherapie bei nsNSCLC ohne EGFR- oder ALK-mut

Die Europäische Kommission hat den PD-1-Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA®) in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinientherapie des  metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) ohne Plattenepithel-Histologie bei Erwachsenen zugelassen, deren Tumoren keine EGFR- oder ALK-positiven Mutationen aufweisen. Diese Zulassung – die erste eines PD-1-Inhibitors in Kombination mit einer Chemotherapie in...

Accord Healthcare erhält EU-Zulassung für Pegfilgrastim-Biosimilar

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Pelgraz® (Pegfilgrastim) von Accord Healthcare erteilt. Pelgraz® ist ein Biosimilar mit pegyliertem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF). Die ersten EU-Länder werden das Produkt unmittelbar nach Erhalt der Zulassung bzw. Abschluss der jeweiligen Preis- und Erstattungsverhandlungen auf den Markt bringen. Pelgraz® ist zugelassen zur Reduktion der Dauer der Neutropenie und...

WCLC: Larotrectinib bei Patienten mit NSCLC und NTRK-Genfusion

Ergebnisse aus einer Subgruppenanalyse der klinischen Studien zu Larotrectinib zeigen, dass die Behandlung mit dem in der Entwicklung befindlichen Wirkstoff Larotrectinib bei 3 von 4 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer Fusion der neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Gene zu einem teilweisen oder vollständigen Ansprechen führt. Bei den Patienten war die Erkrankung nach einer oder mehrerer Platin-basierten Chemotherapien weiter fortgeschritten,...

HCC: CHMP-Empfehlung für Cabozantinib für die Zweitlinientherapie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat eine Zulassungsempfehlung für Cabozantinib (Cabometyx®) als Monotherapie für die Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei Erwachsenen, die vorher mit Sorafenib behandelt wurden, erteilt. Die CHMP-Empfehlung wird jetzt von der Europäischen Kommission, die über die Berechtigung verfügt, Medikamente für die Europäische Union...

25. September 2018

EU-Zulassung für Encorafenib + Binimetinib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem BRAF-mutierten Melanom

Pierre Fabre gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Genehmigung für die Einführung der Kombination von Encorafenib (BRAFTOVI®) und Binimetinib (MEKTOVI®) erteilt hat. Die Kombinationstherapie ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF V600-Mutation, die durch einen validierten Test nachgewiesen wurde (1,2). Die Entscheidung der EK gilt für alle 28...

CLL: CHMP-Empfehlung für Venetoclax-Kombinationstherapie in der Zweitlinie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat am 20. September 2018 den Antrag von AbbVie auf Zulassungserweiterung für Venetoclax (Venclyxto®) in der Indikation chronische lymphathische Leukämie (CLL) positiv beurteilt. Der Antrag sieht die kombinierte Gabe des oralen BCL-2-Inhibitors Venetoclax mit dem monoklonalen Antikörper Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit...

Metastasiertes HER2-negatives Mammakarzinom: Welche Patientin erhält noch eine Chemotherapie?

Metastasiertes HER2-negatives Mammakarzinom: Welche Patientin erhält noch eine Chemotherapie?
© Sebastian Kaulitzki/Fotolia.com

Die Behandlung von Brustkrebs ist durch neue Therapieoptionen und Behandlung in spezialisierten Brustzentren deutlich verbessert worden. Auch Patientinnen im lokal fortgeschrittenen und metastasierten Stadium profitieren von modernen Therapieoptionen. Beim HR+/HER-negativen Brustkrebs stellt sich zunehmend die Frage, welche Patientin noch mit Chemotherapie behandelt werden muss – und für welche Patientin die endokrin-basierte Therapie die bessere Wahl ist. Beim metastasierten...

13. September 2018

Fortgeschrittenes oder inoperables HCC: EU-Zulassung von Lenvatinib für die systemische Erstlinien-Therapie

Nach 10 Jahren ohne Neuzulassung in Europa steht für das fortgeschrittene oder inoperable hepatozelluläre Karzinom (HCC) nun eine neue Therapieoption zur Verfügung, die im Vergleich zur Standardtherapie eine statistische Nichtunterlegenheit beim Gesamtüberleben gezeigt hat (1,2). Die Europäische Kommission hat den oralen Rezeptortyrosinkinase-Inhibitor (RTK-Inhibitor) Lenvatinib (Lenvima®) zur Behandlung des fortgeschrittenen oder inoperablen HCCs als...

Interview mit Prof. Abken: „Die CAR-T-Zelltherapie wird die Behandlung von Krebs revolutionieren“

Ende August wurden die ersten beiden CAR-T-Zelltherapien aus den USA für Leukämie- und Lymphompatienten in Europa zugelassen. Angriffspunkt beider Therapeutika ist das CD19-Antigen auf B-Lymphozyten. Prof. Dr. Hinrich Abken, Inhaber des neuen Lehrstuhls für Gen-Immuntherapie des Regensburger Centrums für Interventionelle Immunologie der Universität Regensburg, gilt als Pionier der CAR-T-Zelltherapie. Im Interview bewertet er anlässlich des Weltlymphomtags am 15....

Krebs 2018: Länger leben mit Lebensqualität

Heilung und Lebensverlängerung sind zentrale Therapieziele bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Blut- und Krebserkrankungen, aber sie sind nicht alles. Insbesondere in fortgeschrittenen Krankheitsstadien steht für die Betroffenen auch die Frage im Raum, wie sich Krebserkrankung und Krebsbehandlung auf Alltag und Lebensqualität auswirken. Besser als mit gelegentlichen Fragebögen lässt sich diese individuelle Dimension der Krebserkrankung durch eine...

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ASH 2020
  • Phase-III-Studie ASCEMBL bei resistenten/intoleranten Patienten mit CML: STAMP-Inhibitor Asciminib deutlich effektiver als TKI Bosutinib
  • Ruxolitinib-resistente/-intolerante MF-Patienten profitieren im klinischen Alltag möglicherweise von einer Rechallenge
  • Real-world-Daten zu PV: Rechtzeitige Umstellung von HU auf Ruxolitinib wirkt möglicherweise Anstieg thromboembolischer Ereignisse entgegen
  • 5-Jahres-Daten der RESPONSE-2-Studie: Überlegenheit von Ruxolitinib gegenüber BAT im Langzeitverlauf bestätigt
  • Phase-I-Studie: Anhaltendes molekulares Ansprechen mit neuem BCR-ABL-Inhibitor Asciminib bei CML-Patienten mit T315I-Resistenzmutation
  • Patienten mit ITP sind emotional erheblich belastet
  • r/r DLBCL: Vielversprechende erste Daten zur CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel in Kombination mit Ibrutinib
  • r/r FL: CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel wirksam und sicher
  • Myelofibrose: Ruxolitinib-Startdosis von 10 mg 2x tägl. auch bei initial niedriger Thrombozytenzahl sicher anwendbar
  • Phase-III-Studie REACH3: Ruxolitinib bei chronischer steroidrefraktärer oder steroidabhängiger GvHD wirksamer als die beste verfügbare Therapie