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Medizin
26. Februar 2020 Mammakarzinom / Magenkarzinom: Schnellere Zubereitung des Trastuzumab-Biosimilars mit der 420-mg-Durchstechflasche
„Der Vorteil der 420-mg-Durchstechflasche liegt eindeutig im verringerten Materialverbrauch sowie in der schnelleren Zubereitung der Infusionslösung im Vergleich zum Aufwand, der bei der Kombination von mehreren 150-mg-Vials betrieben werden muss“, so Dr. Maximilian von Wülfing, Mylan.
Die Markteinführung von Ogivri® im März 2019 in Deutschland folgte einer positiven CHMP-Entscheidung im Oktober 2018 und einer europäischen Zulassung im Dezember 2018. Die Zulassung basierte u.a. auf Daten aus der klinischen Phase-III-Studie HERITAGE, die sich an diverse analytische Tests sowie eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik anschloss. Die Ergebnisse ließen keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheitsprofil erkennen und belegen daher die Biosimilarität mit dem Referenzprodukt Herceptin®.
Die Markteinführung von Ogivri® im März 2019 in Deutschland folgte einer positiven CHMP-Entscheidung im Oktober 2018 und einer europäischen Zulassung im Dezember 2018. Die Zulassung basierte u.a. auf Daten aus der klinischen Phase-III-Studie HERITAGE, die sich an diverse analytische Tests sowie eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik anschloss. Die Ergebnisse ließen keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheitsprofil erkennen und belegen daher die Biosimilarität mit dem Referenzprodukt Herceptin®.
Quelle: Mylan
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