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Medizin

26. Februar 2020 Mammakarzinom / Magenkarzinom: Schnellere Zubereitung des Trastuzumab-Biosimilars mit der 420-mg-Durchstechflasche

Mylan hat zum 15. Februar 2020 zusätzlich zur 150-mg-Durchstechflasche die 420-mg-Durchstechflasche von Ogivri® in Deutschland eingeführt, einem Biosimilar zum Original-Trastuzumab. Das Biosimilar ist für die Behandlung von Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs indiziert. Unter Aufsicht des zuständigen Arztes kann der humanisierte Antikörper je nach Diagnose entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Medikamenten verabreicht werden.
„Der Vorteil der 420-mg-Durchstechflasche liegt eindeutig im verringerten Materialverbrauch sowie in der schnelleren Zubereitung der Infusionslösung im Vergleich zum Aufwand, der bei der Kombination von mehreren 150-mg-Vials betrieben werden muss“, so Dr. Maximilian von Wülfing, Mylan.

Die Markteinführung von Ogivri® im März 2019 in Deutschland folgte einer positiven CHMP-Entscheidung im Oktober 2018 und einer europäischen Zulassung im Dezember 2018. Die Zulassung basierte u.a. auf Daten aus der klinischen Phase-III-Studie HERITAGE, die sich an diverse analytische Tests sowie eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik anschloss. Die Ergebnisse ließen keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheitsprofil erkennen und belegen daher die Biosimilarität mit dem Referenzprodukt Herceptin®.

Quelle: Mylan


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