Ovarialkarzinom: Antragstellung auf Zulassung für Niraparib in der Erstlinien-Erhaltungstherapie akzeptiert

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Einreichung des Zulassungsantrags für Niraparib in der Erstlinien-Erhaltungstherapie für Frauen mit Platin-sensitivem fortgeschrittenen Ovarialkarzinom bestätigt. Die Antragstellung basiert auf den Ergebnissen der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie PRIMA. Nun beginnt der formale Überprüfungsprozess durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).

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In die PRIMA-Studie waren Patientinnen eingeschlossen, die auf die Erstlinientherapie mit Platin-basierter Chemotherapie angesprochen hatten. Darunter waren auch Probandinnen mit hohem Progressionsrisiko, die in Erstlinienstudien bislang unterrepräsentiert waren und für die ein hoher Handlungsbedarf besteht.

PRIMA: vielversprechende Resultate

Die Studie demonstrierte vielversprechende Ergebnisse mit Niraparib (Zejula^®) als Erhaltungstherapie im Firstline-Setting unabhängig vom Biomarker-Status. Das ist klinisch von Bedeutung, da es bei etwa 85% der Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom trotz hoher Ansprechraten auf Platin-basierte Chemotherapie in der Erstlinie zu einem Rezidiv kommt.

Quelle: GSK

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