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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

06. Dezember 2018

FLT3-ITD-mutierte AML: Erhaltungstherapie mit Midostaurin trägt möglicherweise zur Verminderung des Rezidivrisikos nach alloSCT bei

Als Ergänzung zur Chemotherapie (Induktions- und Konsolidierungschemotherapie) und als nachfolgende Erhaltungstherapie hatte der Multikinase-Inhibitor Midostaurin in der RATIFY-Studie bei neu diagnostizierten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die Mutationen im Gen FLT3 aufwiesen, im Vergleich zu Plazebo zu einer signifikanten Verlängerung des ereignisfreien und des Gesamtüberlebens geführt (1), was zur Zulassung von Midostaurin in den USA und der EU...

Update der ELIANA-Studie: Behandlung mit Tisagenlecleucel bei jungen Patienten mit r/r ALL auch im Langzeit-Follow-up effektiv

Auf dem 60. ASH-Meeting wurde eine aktualisierte Analyse der pivotalen Phase-II-Studie ELIANA vorgestellt, die die CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel (Kymriah®) bei Kindern und jungen Erwachsenen mit CD19-positiver, rezidivierter/refraktärer (r/r) akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie untersucht. Die erste weltweite Studie zur CAR-T-Zell-Therapie hatte mit einer Gesamtremissionsrate von 81% ihren primären Endpunkt erreicht (1). Dr. Stephan A. Grupp...

Chemotherapiefrei und zeitlich begrenzt: neues Zweitlinien-Kombinationsregime bei CLL

Bei rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (r/r CLL) ist Venetoclax (Venclyxto®) seit Kurzem als Kombinationstherapie mit Rituximab ab der Zweitlinie zugelassen. Die Kombination aus dem BCL2-Inhibitor und dem Anti-CD20-Antikörper bietet damit erstmals die Möglichkeit, eine chemotherapiefreie CLL-Behandlung mit begrenzter Dauer von 24 Monaten einzusetzen. Im Rahmen einer Pressekonferenz anlässlich der Zulassungserweiterung von...

05. Dezember 2018

r/r CLL: Aktualisierte Daten der Phase-III-Studie MURANO zu Venetoclax + Rituximab

Im Rahmen des ASH-Meeting wurden neue Daten einer aktualisierten Auswertung der Phase-III-Studie MURANO nach Abschluss der Behandlung aller Patienten vorgestellt. Die Studie hatte kürzlich zur Zulassungserweiterung von Venetoclax (Venclyxto®) in Kombination mit Rituximab (VenR) zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (r/r CLL) mit einer definierten Behandlungsdauer von 24 Monaten geführt (1). In...

QuANTUM-R: Quizartinib zeigt konsistenten Gesamtüberlebensvorteil für Patienten mit r/r FLT3-ITD AML

Quizartinib ist der erste FLT3-Inhibitor, für den in einer randomisierten Phase-III-Studie an Patienten mit refraktärer oder innerhalb von 6 Monaten rezidivierter FLT3-ITD akuter myeloischer Leukämie (r/r AML), einem besonders aggressiven Subtyp dieser Erkrankung mit schlechter Prognose, ein Überlebensvorteil nachgewiesen wurde. Die vorab spezifizierte Sensitivitätsanalyse zu Gesamtüberleben (OS) und ereignisfreiem Überleben (EFS) sowie vorab festgelegte...

29. November 2018

FDA-Zulassung für Eltrombopag als Erstlinientherapie der schweren aplastischen Anämie

Der Thrombopoetinrezeptor-Agonist (TPO-RA) Eltrombopag (Revolade®) erhält von der FDA die Zulassungserweiterung für die Erstlinientherapie von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit schwerer aplastischen Anämie (SAA) in Kombination mit der Standard-Immunsuppressionstherapie (IST). Die Zulassung basiert auf den Daten einer pivotalen offenen Phase-I/II-Studie, die am National Heart, Lung und Blood Institute (NHLBI) und den National Institutes...

ESMO 2018: Hohe Kosteneinsparungen durch Einsatz des Trastuzumab-Biosimilars möglich

Bei einem Satellitensymposium von Celltrion beim ESMO-Jahreskongress 2018 in München wurden aktuelle klinische Daten zum Trastuzumab-Biosimilar Herzuma® (1) bei Frauen mit frühem HER2-positiven Mammakarzinom vorgestellt, die die Biosimilarität zwischen Referenz-Trastuzumab und dem Biosimilar belegen (2-4). Die anwesenden Experten diskutierten zudem Fragen rund um die Zulassungsmodalitäten von Biosimilars, stellten laufende Studien zu Kombinationstherapien...

Vorbehandelte CLL-Patienten: Venetoclax + Rituximab ermöglichen chemotherapiefreie Behandlung

Ab der Zweitlinie kann bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronisch lymphatischer Leukämie (r/r CLL) nun erstmals auch ein chemotherapiefreies Schema eingesetzt werden. Die europäische Kommission hatte die Zulassung für Venetoclax (Venclyxto®) in Kombination mit dem Anti-CD20-Antikörper Rituximab (VenR) zum 31.10.2018 erweitert, nachdem das Schema in der MURANO-Studie im Vergleich zur Standard-Chemotherapie das Progressionsrisiko stark...

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ASH 2020
  • Phase-III-Studie ASCEMBL bei resistenten/intoleranten Patienten mit CML: STAMP-Inhibitor Asciminib deutlich effektiver als TKI Bosutinib
  • Ruxolitinib-resistente/-intolerante MF-Patienten profitieren im klinischen Alltag möglicherweise von einer Rechallenge
  • Real-world-Daten zu PV: Rechtzeitige Umstellung von HU auf Ruxolitinib wirkt möglicherweise Anstieg thromboembolischer Ereignisse entgegen
  • 5-Jahres-Daten der RESPONSE-2-Studie: Überlegenheit von Ruxolitinib gegenüber BAT im Langzeitverlauf bestätigt
  • Phase-I-Studie: Anhaltendes molekulares Ansprechen mit neuem BCR-ABL-Inhibitor Asciminib bei CML-Patienten mit T315I-Resistenzmutation
  • Patienten mit ITP sind emotional erheblich belastet
  • r/r DLBCL: Vielversprechende erste Daten zur CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel in Kombination mit Ibrutinib
  • r/r FL: CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel wirksam und sicher
  • Myelofibrose: Ruxolitinib-Startdosis von 10 mg 2x tägl. auch bei initial niedriger Thrombozytenzahl sicher anwendbar
  • Phase-III-Studie REACH3: Ruxolitinib bei chronischer steroidrefraktärer oder steroidabhängiger GvHD wirksamer als die beste verfügbare Therapie