Medizin

Sirolimus (Rapamune^®) wurde im August zur Behandlung von Patienten mit sporadischer Lymphangioleiomyomatose (LAM) als erste medikamentöse Therapie für Patienten mit sporadischer LAM zugelassen. Die Behandlung ist indiziert bei Patienten mit sporadischer LAM bei mittelschwerer Lungenerkrankung oder abnehmender Lungenfunktion.

Als Ergänzung zur Chemotherapie (Induktions- und Konsolidierungschemotherapie) und als nachfolgende Erhaltungstherapie hatte der Multikinase-Inhibitor Midostaurin in der RATIFY-Studie bei neu diagnostizierten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die Mutationen im Gen FLT3 aufwiesen, im Vergleich zu Plazebo zu einer signifikanten Verlängerung des ereignisfreien und des Gesamtüberlebens geführt (1), was zur Zulassung von Midostaurin in den USA und der EU...

Auf dem 60. ASH-Meeting wurde eine aktualisierte Analyse der pivotalen Phase-II-Studie ELIANA vorgestellt, die die CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel (Kymriah^®) bei Kindern und jungen Erwachsenen mit CD19-positiver, rezidivierter/refraktärer (r/r) akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie untersucht. Die erste weltweite Studie zur CAR-T-Zell-Therapie hatte mit einer Gesamtremissionsrate von 81% ihren primären Endpunkt erreicht (1). Dr. Stephan A. Grupp...

Bei rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (r/r CLL) ist Venetoclax (Venclyxto^®) seit Kurzem als Kombinationstherapie mit Rituximab ab der Zweitlinie zugelassen. Die Kombination aus dem BCL2-Inhibitor und dem Anti-CD20-Antikörper bietet damit erstmals die Möglichkeit, eine chemotherapiefreie CLL-Behandlung mit begrenzter Dauer von 24 Monaten einzusetzen. Im Rahmen einer Pressekonferenz anlässlich der Zulassungserweiterung von...

Im Rahmen des ASH-Meeting wurden neue Daten einer aktualisierten Auswertung der Phase-III-Studie MURANO nach Abschluss der Behandlung aller Patienten vorgestellt. Die Studie hatte kürzlich zur Zulassungserweiterung von Venetoclax (Venclyxto^®) in Kombination mit Rituximab (VenR) zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (r/r CLL) mit einer definierten Behandlungsdauer von 24 Monaten geführt (1). In...

Das Pegfilgrastim-Biosimilar Ziextenzo^®, eine langwirksame Form des in der supportiven Krebstherapie verwendeten Arzneimittels Filgrastim, ist nun für die Anwendung in allen Indikationen des Referenzpräparats Neulasta^®* zugelassen (1). Ziextenzo ist indiziert zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers, die zu den schwersten Nebenwirkungen der Chemotherapie zählen (2).

Quizartinib ist der erste FLT3-Inhibitor, für den in einer randomisierten Phase-III-Studie an Patienten mit refraktärer oder innerhalb von 6 Monaten rezidivierter FLT3-ITD akuter myeloischer Leukämie (r/r AML), einem besonders aggressiven Subtyp dieser Erkrankung mit schlechter Prognose, ein Überlebensvorteil nachgewiesen wurde. Die vorab spezifizierte Sensitivitätsanalyse zu Gesamtüberleben (OS) und ereignisfreiem Überleben (EFS) sowie vorab festgelegte...

Neurochirurgen am UniversitätsSpital Zürich (USZ) haben zum ersten Mal in der Schweiz bei 2 Patienten mit stereotaktischer Laserablation Tumorgewebe im Gehirn abgetötet. Mit der neuen Methode kann Gewebe höchst präzise und schonend eliminiert werden. Das Verfahren ist in der Schweiz erst seit Kurzem zugelassen.

Der Thrombopoetinrezeptor-Agonist Eltrombopag (Revolade^®) ist seit 2015 zugelassen zu Behandlung erwachsener Patienten mit erworbener schwerer aplastischer Anämie (SAA), die gegenüber einer vorangegangenen Therapie mit Immunsuppressiva (IS) refraktär oder stark vorbehandelt und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind. In den USA ist Eltrombopag seit Kurzem auch in Kombination mit einer Standard-Immunsuppressionstherapie in...

AbbVie stellt im Rahmen der bevorstehenden 60. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) nahezu 40 Abstracts mit Daten zu bereits zugelassenen sowie in der Prüfphase befindlichen Arzneimitteln vor.

Auf der bevorstehenden 60. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) 2018 werden klinische Daten zu den in klinischer Entwicklung befindlichen hämato-onkologischen Wirkstoffkandidaten MOR208 und MOR202 vorgestellt. Die Veranstaltung findet vom 1.-4. Dezember 2018 in San Diego, Kalifornien/USA, statt. Alle 3 beim ASH 2018 eingereichten Abstracts zu MorphoSys-Wirkstoffen wurden akzeptiert, 2 davon zur Präsentation als Vortrag und eine Poster-Präsentation.

Der Thrombopoetinrezeptor-Agonist (TPO-RA) Eltrombopag (Revolade^®) erhält von der FDA die Zulassungserweiterung für die Erstlinientherapie von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit schwerer aplastischen Anämie (SAA) in Kombination mit der Standard-Immunsuppressionstherapie (IST). Die Zulassung basiert auf den Daten einer pivotalen offenen Phase-I/II-Studie, die am National Heart, Lung und Blood Institute (NHLBI) und den National Institutes...

Bei einem Satellitensymposium von Celltrion beim ESMO-Jahreskongress 2018 in München wurden aktuelle klinische Daten zum Trastuzumab-Biosimilar Herzuma^® (1) bei Frauen mit frühem HER2-positiven Mammakarzinom vorgestellt, die die Biosimilarität zwischen Referenz-Trastuzumab und dem Biosimilar belegen (2-4). Die anwesenden Experten diskutierten zudem Fragen rund um die Zulassungsmodalitäten von Biosimilars, stellten laufende Studien zu Kombinationstherapien...

Ab der Zweitlinie kann bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronisch lymphatischer Leukämie (r/r CLL) nun erstmals auch ein chemotherapiefreies Schema eingesetzt werden. Die europäische Kommission hatte die Zulassung für Venetoclax (Venclyxto^®) in Kombination mit dem Anti-CD20-Antikörper Rituximab (VenR) zum 31.10.2018 erweitert, nachdem das Schema in der MURANO-Studie im Vergleich zur Standard-Chemotherapie das Progressionsrisiko stark...

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung für Larotrectinib (Vitrakvi^®), den bisher ersten oralen Tropomyosin-Rezeptor-Kinase (TRK)-Inhibitor, erteilt. Die Zulassung gilt für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren und einer Fusion in den neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase-Genen (NTRK-Genen), jedoch keiner bekannten erworbenen Resistenz. Die Zulassung bezieht sich außerdem auf solche...

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für das biosimilare Pegfilgrasim Pelmeg^® erteilt (1). Als Pegfilgrastim-Biosimilar ist es zugelassen zur Verringerung der Dauer einer chemotherapeutisch induzierten Neutropenie und Verminderung der Inzidenz von febriler Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die aufgrund einer malignen Erkrankung (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen) mit einer zytotoxischen Chemotherapie...

Die Europäische Kommission hat die Genehmigung für die Einführung von Mogamulizumab (POTELIGEO^®) erteilt. Mogamulizumab ist ein humaner, monoklonaler Antikörper mit direkter Wirkung auf den CC Chemokinrezeptor 4 (CCR4) und zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom, die mind. eine systemische Vorbehandlung erhalten haben. Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom sind die beiden...

Der IGHV-Status gilt als wichtiger Prädiktor für die Prognose der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), das gilt jedoch nicht für die Therapie mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor, wie eine Auswertung der RESONATE-2-Studie verdeutlicht.

Die Zulassungsempfehlung des CHMP basiert auf 2 Phase-III-Studien. Darin konnte ein klinischer Nutzen einer Ribociclib-basierten Therapie in der Erst- oder Zweitlinie gezeigt werden, unabhängig vom Kombinationspartner Aromatase-Inhibitor (AI) oder Fulvestrant sowie vom Menopausenstatus (1,2). Ribociclib ist ein CDK4/6-Inhibitor mit einer besonders umfangreichen Datenbasis mit mehr als 1.700 eingeschlossenen Patientinnen für die Erstlinientherapie. Die Ergebnisse zeigen eine...

Die zulassungsrelevante Phase-III-Studie KEYNOTE-426 hat die beiden ko-primären Endpunkte – das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) – erreicht. Die Studie untersucht den PD‑1‑Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA^®) in Kombination mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor Axitinib (Inlyta^®)* zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Nierenzellkarzinoms (RCC), der häufigsten Art von...