Rezidiviertes Multiples Myelom: Verlängertes PFS unter Isatuximab + Carfilzomib und Dexamethason in Phase-III-Studie
In der klinischen Phase-III-Studie IKEMA wurde bei der ersten geplanten Zwischenanalyse nachgewiesen, dass das progressionsfreie Überleben von Patienten mit rezidiviertem Multiplem Myelom durch die Kombination mit Isatuximab zur Standardtherapie aus Carfilzomib und Dexamethason im Vergleich zur alleinigen Gabe der Standardtherapie signifikant verlängert wurde. Damit wurde der primäre Endpunkt erreicht. Während der Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
„Die Ergebnisse dieser Phase-III-Studie zeigen eindeutig eine signifikante Reduktion des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod, wenn in Kombination mit der Standardtherapie aus Carfilzomib und Dexamethason Isatuximab verabreicht wurde“, so John Reed, M.D., Ph.D., Sanofi. „Dies ist nun die zweite Phase-III-Studie zu Isatuximab, die ein positives Ergebnis liefert. Diese Studie zeigt einmal mehr, wie unser Arzneimittel bei Patienten mit rezidiviertem Multiplem Myelom potenziell den Verlauf verbessern kann.“
Die Ergebnisse werden auf einem künftigen medizinischen Kongress eingereicht und sollen die Grundlage für Zulassungsanträge bilden, die im weiteren Verlauf dieses Jahres geplant sind.
Über die Studie
In die multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie IKEMA wurden an 69 Zentren in 16 Ländern 302 Patienten mit rezidiviertem Multiplem Myelom eingeschlossen. Alle Studienteilnehmer hatten zuvor 1-3 Behandlungen gegen das Multiple Myelom erhalten. Während der Studie wurde Isatuximab als intravenöse Infusion in einer Dosis von 10 mg/kg verabreicht – in den ersten 4 Wochen einmal wöchentlich und dann in 28-tägigen Behandlungszyklen alle 2 Wochen. Zusätzlich erhielten die Patienten über den gesamten Behandlungszeitraum zweimal wöchentlich Carfilzomib in der Dosis von 20/56 mg/m2 sowie Dexamethason in Standarddosis. Der primäre Endpunkt der IKEMA-Studie ist das progressionsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte sind die Gesamtansprechrate, die Rate eines sehr guten partiellen oder besseren Ansprechens, minimale Resterkrankung, die Rate eines vollständigen Ansprechens, das Gesamtüberleben und die Sicherheit.
Die Anwendung von Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason beim rezidivierten Multiplen Myelom befindet sich noch im Stadium der Erprobung und wurde noch von keiner Aufsichtsbehörde umfassend geprüft.
