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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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29. Mai 2018

Klinische Daten zu Radium-223-Dichlorid, Sorafenib, Regorafenib, Copanlisib

Bayer präsentiert auf dem 54. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) neueste Daten aus seinem wachsenden Onkologie-Portfolio. Der ASCO-Jahreskongress findet vom 1.-5. Juni in Chicago, Illinois (USA) statt und hat dieses Jahr als übergreifendes Thema „Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine“. Unter den vorgestellten Studiendaten von Bayer sind Ergebnisse zu zugelassenen Therapien sowie neue Forschungsergebnisse zu Wirkstoffen der frühen und späten klinischen Entwicklung.
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Unter anderem werden Ergebnisse einer randomisierten Phase-II-Studie in einem mündlichen Vortrag vorgestellt, in der 3 verschiedene Dosierungs-Schemata für Radium-223-Dichlorid bei in den Knochen gestreuten kastrationsresistentem Prostatakrebs untersucht werden. Des Weiteren werden Daten einer vom National Cancer Institute durchgeführten Phase-III-Studie von Sorafenib bei Desmoid-Tumoren, einer seltenen Sarkom-Art, ebenfalls in einem mündlichen Vortrag präsentiert.

Weitere wichtige Daten sind die finale Analyse der globalen OPTIMIS-Studie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die einer transarteriellen Chemoembolisation unterzogen wurden, Ergebnisse zu Sicherheit und Verträglichkeit von Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Enzalutamid bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom, sowie eine Subgruppenanalyse von diabetischen Patienten aus der Phase-II-Studie CHRONOS-1 mit Copanlisib bei rezidivierendem oder refraktärem indolenten B-Zell-Lymphom.

Die Entwicklungspipeline von Bayer beinhaltet auch Larotrectinib, ein Wirkstoff, der gemeinsam von Bayer und Loxo Oncology entwickelt wird für die Behandlung von Patienten mit unterschiedlichen Krebserkrankungen, bei denen Anomalitäten, hervorgerufen durch eine genetische Veränderung der Tumorzelle, im Zusammenhang mit Tropomyosin-Rezeptor-Kinasen (TRKs) eine Rolle spielen. Der Kooperationspartner von Bayer, Loxo Oncology, hat die Einreichung der Zulassungsunterlagen für Larotrectinib in den USA im März dieses Jahres abgeschlossen (Rolling NDA). Bayer plant die Einreichung in der EU im weiteren Jahresverlauf.

Folgende Daten zu Wirkstoffen aus der Bayer-Pipeline werden beim ASCO 2018 vorgestellt (alle Angaben Ortszeit):

Radium-223-Dichlorid (radium-223)

· A randomized phase 2 study investigating 3 dosing regimens of radium-223 dichloride in bone metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)
Abstract 5008, Oral Abstract Session: Genitourinary (Prostate) Cancer; Montag, 4. Juni, 17:24-17:36 Uhr, Halle D1
· Radium-223 re-treatment in an international, open-label, phase 1/2 Study in patients with castration-resistant prostate cancer and bone metastases: 2-year follow-up
Abstract 5022, Poster Session: Genitourinary (Prostate) Cancer, Samstag, 2. Juni, 13:15-16:45 Uhr, Halle A
· Phase II study of Ra-223 combined with hormonal therapy and denosumab for treatment of hormone receptor-positive breast cancer with bone-dominant metastasis (investigator-initiated research; IIR)
Abstract 1065, Poster Session: Breast Cancer – Metastatic, Samstag, 2. Juni, 8:00-11:30 Uhr, Halle A
· Radium-223: Disease response and fracture assessment by whole body diffusion-weighted MRI (WB-DWMRI) in metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) (IIR)
Abstract 5024, Poster Session: Genitourinary (Prostate) Cancer, Samstag, 2. Juni, 13:15-16:45 Uhr, Halle A
· Safety data from a phase II randomized trial of radium-223 dichloride (Ra-223) plus enzalutamide (Enza) vs. Enza alone in men with metastatic castration refractory prostate cancer (mCRPC) (IIR)
Abstract 5057, Poster Session: Genitourinary (Prostate) Cancer, Samstag, 2. Juni, 13:15-16:45 Uhr, Halle A
· Phase II safety and tolerability study of Radium-223 (R223) in combination with enzalutamide (ENZA) in patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): CTRIAL-IE (ICORG)13-21 (IIR)
Abstract 5050, Poster Session: Genitourinary (Prostate) Cancer, Samstag, 2. Juni, 13:15-16:45 Uhr, Halle A
· Genomic and phenotypic evidence for prostate cancer osteomimicry in circulating tumor cells from men with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) treated with radium-223 (IIR)
Abstract 5029, Poster Session: Genitourinary (Prostate) Cancer, Samstag, 2. Juni, 13:15-16:45 Uhr, Halle A

Sorafenib

· Phase III, randomized, double blind, placebo-controlled trial of sorafenib in desmoid tumors (Alliance A091105) (IIR) Abstract 11500, Oral Abstract Session: Sarcoma, Montag, 4. Juni, 8:00-8:12 Uhr, S100a
· A randomized, open label, multicenter phase 2 study, to evaluate the efficacy of sorafenib (So) in patients (pts) with metastatic renal cell carcinoma (mRCC) after a radical resection of the metastases: RESORT trial (IIR)
Abstract 4502, Oral Abstract Session: Genitourinary (Nonprostate) Cancer, Sonntag, 3. Juni, 8:12-8:24 Uhr, Arie Crown Theater
· Outcomes of patients (pts) with hepatocellular carcinoma (HCC) treated with transarterial chemoembolization (TACE): Global OPTIMIS final analysis
Abstract 4018, Poster Session: Gastrointestinal (Noncolorectal) Cancer, Sonntag, 3. Juni, 16:45-18:00 Uhr, Halle D2
· Second interim analysis of RIFTOS MKI, a global non-interventional study assessing the use of multikinase inhibitors (MKIs) in the treatment of patients with asymptomatic radioactive iodine-refractory differentiated thyroid cancer (RAI-R DTC)
Abstract 6081, Poster Session: Head and Neck Cancer, Samstag, 2. Juni, 13:15-16:45 Uhr, Halle A
· Phase II trial of sorafenib plus doxorubicin (SD) In patients (Pts) with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) whose disease has progressed (POD) on sorafenib (S) (IIR)
Abstract 4080, Poster Session: Gastrointestinal (Noncolorectal) Cancer, Sonntag, 3. Juni, 8:00-11:30 Uhr, Halle A

Regorafenib

· Multi institutional phase II trial of single agent regorafenib in refractory advanced biliary cancers (IIR)
Abstract 4082, Poster Session: Gastrointestinal (Noncolorectal) Cancer, Sonntag, 3. Juni, 8:00-11:30 Uhr, Halle A
· REVERCE: Randomized phase II study of regorafenib followed by cetuximab versus the reverse sequence for metastatic colorectal cancer patients previously treated with fluoropyrimidine, oxaliplatin, and irinotecan – Biomarker analysis (IIR)
Abstract 3510, Poster Session: Gastrointestinal (Colorectal) Cancer, Sonntag, 3. Juni, 8-11:30 Uhr, Halle A
· High levels of cell-free DNA (cfDNA) at baseline (BL) and increase of at least one mutation at day 14 (D14) as independent prognostic biomarkers for patients (pts) with advanced colorectal cancer (aCRC) under regorafenib (IIR)
Abstract 3532, Poster Session: Gastrointestinal (Colorectal) Cancer, Sonntag, 3. Juni, 8-11:30 Uhr, Halle A
· Phase II trial of continuous dosing of regorafenib in patients with metastatic or recurrent gastrointestinal stromal tumors (GISTs) after failure of imatinib and sunitinib (IIR)
Abstract 11537, Poster Session: Sarcoma, Samstag, 2. Juni, 8:00-11:30 Uhr, Halle A
· Results of randomized, placebo (PL)-controlled phase II study evaluating efficacy and safety of regorafenib (REG) in patients (pts) with metastatic osteosarcoma (metOS), on behalf of the French Sarcoma Group (FSG) and Unicancer (IIR)
Abstract 11504, Oral Abstract Session: Sarcoma, Montag, 4. Juni, 9:12-9:24 Uhr, S100a
· A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase II study of regorafenib vs placebo in advanced/metastatic, treatment-refractory liposarcoma: results from the SARC024 study (IIR)
Abstract 11505, Oral Abstract Session: Sarcoma, Montag, 4. Juni, 9:24-9:36 Uhr, S100a
· Updated results of REGOMA: A randomized, multicenter, controlled open-label phase II clinical trial evaluating regorafenib in relapsed glioblastoma (GBM) patients (PTS) (IIR)
Abstract 2047, Poster Session: Central Nervous System Tumors, Samstag, 2. Juni, 13:15-16:45 Uhr, Halle A
· A phase II study of regorafenib in patients with thymic epithelial tumors previously treated with chemotherapy (IIR)
Abstract 8579, Poster Session: Lung Cancer – Non-Small Cell Local-Regional/Small Cell/Other Thoracic Cancers, Sonntag, 3. Juni, 8:00-11:30 Uhr, Halle A

Copanlisib

· Copanlisib treatment in patients with relapsed or refractory indolent B-cell lymphoma: Subgroup analyses of diabetic patients from the phase II CHRONOS-1 study
Abstract 7570, Poster Session: Hematologic Malignancies – Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia, Montag, 4. Juni, 8:00-11:30 Uhr, Halle A
· A phase Ib trial of copanlisib and trastuzumab in pretreated recurrent or metastatic HER2-positive breast cancer “PantHER” (IIR)
Abstract 1036, Poster Session: Breast Cancer – Metastatic, Samstag, 2. Juni, 8:00-11:30 Uhr, Halle A

Darolutamide

· ODENZA: A study of patient preference between ODM-201(darolutamide) and enzalutamide in men with metastatic castrate-resistant prostate cancer (mCRPC) (TIP) (IIR)
Abstract TPS5093, Poster Session: Genitourinary (Prostate) Cancer, Samstag, 2. Juni, 13:15-16:45 Uhr, Halle A

Other Pipeline Abstracts

· Rogaratinib in patients with advanced urothelial carcinomas prescreened for tumor FGFR mRNA expression and effects of mutations in the FGFR signaling pathway
Abstract 4513, Poster Discussion Session: Genitourinary (Nonprostate) Cancer, Samstag, 2. Juni, 13:15-14:30 Uhr, Halle D2
· Phase Ib study of anti-mesothelin antibody drug conjugate anetumab ravtansine in combination with pegylated liposomal doxorubicin in platinum-resistant ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer
Abstract 5571, Poster Session: Gynecologic Cancer, Montag, 4. Juni, 13:15-16:45 Uhr, Halle A
· Phase 1b multi-indication study of the antibody drug conjugate anetumab ravtansine in patients with mesothelin-expressing advanced or recurrent malignancies (TIP)
Abstract TPS2607, Poster Session: Developmental Therapeutics – Clinical Pharmacology and Experimental Therapeutics, Montag, 4. Juni, 8:00-11:30 Uhr, Halle A
· Phase I dose escalation study of the first-in-class selective PTEFb inhibitor BAY 1251152 in patients with advanced cancer: Novel target validation and early evidence of clinical activity
Abstract 2507, Oral Abstract Session: Developmental Therapeutics – Clinical Pharmacology and Experimental Therapeutics, Freitag, 1. Juni, 16:57-17:09 Uhr, S406 
Quelle: Bayer
 
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