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Medizin

22. Oktober 2020 Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom: Neue Firstline-Erhaltungstherapien in Sicht

Am 17 September 2020 erteilte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Zulassung für Niraparib (Zejula®) zur Erhaltungstherapie bei Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie in der Erstlinie angesprochen haben, und zwar unabhängig vom Biomarkerstatus.
Die Zulassungsempfehlung des CHMP beruht auf den Daten der Phase-III-Studie PRIMA (ENGOT-OV26/GOG-3012). Nachdem die Erhaltungstherapie mit PARP-Inhibitoren sich bereits in der Rezidivtherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms (OC)  und in der Subgruppe von Patientinnen mit BRCA-mutiertem OC nach Platin-basierter Erstlinientherapie bewährt hat, wurde der Einsatz von Niraparib als Mono-Erhaltungstherapie in einem breiteren Kollektiv neu diagnostizierter OC-Patientinnen unabhängig vom BRCA-Mutationsstatus nach einem primären Platin-haltigen Chemotherapie-Regime überprüft. 733 Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenen Ovarialkarzinom nach komplettem oder partiellem Ansprechen auf die Platin-haltige Chemotherapie hatten in der Studie entweder Niraparib in einer Startdosis von 300 mg 1x täglich oral oder Placebo als Erhaltungstherapie bekommen.

Die Frauen in der PRIMA-Studie hatten ein hohes Rezidivrisiko: So hatten 31% nur eine partielle Remission durch die Chemotherapie erzielt, 35% befanden sich bei Diagnose bereits im Stadium IV und etwa 50% der Frauen in beiden Studien-Armen waren HRD-positiv. Nach einem medianen Follow-up von 13,8 Monaten betrug das mPFS im Niraparib-Arm 13,8 Monate gegenüber 8,2 Monaten im Placebo-Arm (HR=0,62; p<0,001). Noch ausgeprägter war der PFS-Vorteil durch Niraparib bei den 373 Patientinnen in der HRD-Population. In dieser Subgruppe war das mPFS im Niraparib-Arm mit 21,9 Monaten doppelt so lang wie im Placebo-Arm mit 10,4 Monaten (HR=0,43; p<0,001). Zudem erwies sich die Erhaltungstherapie sowohl bei Tumoren mit mutiertem BRCA als auch mit Wildtyp-BRCA als effektiv. Letztlich gab es keine Subgruppe, die nicht profitiert hatte. Und bemerkenswert war auch, dass in die Studie auch so viele Patientinnen mit schlechter Prognose eingeschlossen waren, so auch Patientinnen, die nur R1 operiert worden waren und solche mit hoher Tumorlast.

Insgesamt wurde die orale Niraparib-Therapie gut vertragen, teilweise mit Dosisreduzierungen auf 200 mg. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Frauen unter der Erhaltungstherapie blieb erhalten.

Dr. Annette Junker

Quelle: Quelle: Live and let live: Aktuelle Effektivitätsdaten zur PARP-Inhibition beim Ovarialkarzinom Satelliten-Symposium der GSK im Rahmen des DGHO 2020, 10.10.2020


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