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Medizin

10. September 2018 Biomarker-Tests bei Brustkrebs: IQWiG bestätigt Nutzen des Oncotype DX Tests

Die Nutzenbewertung wurde vom IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nach Veröffentlichung massgeblicher Ergebnisse aus der TAILORx-Studie vorgenommen. Mit einer Beschlussfassung zur Erstattung in Deutschland ist laut G-BA im 4. Quartal 2018 zu rechnen.
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Fachinformation
Das Deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitssystem (IQWiG) leitet aus den Ergebnissen der Studie TAILORx einen „Anhaltspunkt für den Nutzen einer biomarkerbasierten Strategie zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie“ ab. Dies betrifft Patientinnen, die an frühem, nodal-negativem, Hormonrezeptor-positivem (HR+), HER2-negativem Brustkrebs erkrankt sind. Mit der Feststellung „Test ist nicht gleich Test“ macht das IQWiG zugleich klar, dass diese Bewertung nur für den Test Oncotype DX Breast Recurrence Score® gilt und nicht auf andere Tests übertragen werden kann. Die Aussage zum Nutzen ist das Ergebnis einer erneuten Prüfung der neuesten Datenlage zu biomarkerbasierten Tests bei Brustkrebs, die das IQWiG am 5. September veröffentlicht hat (1). Basis der IQWiG-Bewertung waren die positiven Daten aus der, mit dem Oncotype DX Test durchgeführten, TAILORx-Studie (2).

„Wir sind froh, dass das IQWiG die Ergebnisse der TAILORx Studie geprüft hat und seine bisherige Einschätzung revidiert hat. Damit erreichen wir ein bisher nicht dagewesenes Maß an Präzision bei der Indikationsstellung zur postoperativen Chemotherapie. Vielen Frauen wird ohne Zugeständnisse an die Sicherheit eine Chemotherapie erspart bleiben. Der Nutzen des Tests ist in der Studie bestmöglich bewiesen. Das spricht klar für die Anwendung des Oncotype DX Tests in der klinischen Praxis und für eine geregelte Erstattung", sagte Frau Prof. Dr. Ulrike Nitz, Leiterin der WSG Studiengruppe und Chefärztin des Brustzentrums am Evangelischen Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach.

„Patientinnen sollten nur dann eine Chemotherapie mit all ihren Nebenwirkungen erhalten, wenn die Therapie einen Nutzen für sie hat. Genexpressionstests spielen oft eine wichtige Rolle, um über den Nutzen einer Chemotherapie zu entscheiden. Die Studie TAILORx hat nun gezeigt, dass der Oncotype DX Test präzise darüber informiert, wie groß der Nutzen einer Chemotherapie für die Patientin ist", sagte Eva Schumacher-Wulf, Herausgeberin des Brustkrebsmagazins „Mamma Mia!“. „Wir begrüßen die aktualisierte Bewertung und freuen uns auf eine positive Erstattungsentscheidung des G-BA."

Die Bewertung des IQWiG stützt sich auf TAILORx, die größte jemals durchgeführte randomisierte Studie zur adjuvanten Behandlung von Brustkrebs mit einer Therapieentscheidung auf der Grundlage des Oncotype DX Tests. Die Ergebnisse dieser Studie wurden vor Kurzem im The New England Journal of Medicine1 veröffentlicht. An der unabhängig durchgeführten, prospektiven Phase-III-Studie nahmen über 10.000 Frauen mit nodal-negativem, HR+ und HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium teil, die im Schnitt 9 Jahre lang nachbeobachtet wurden.

Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass der Oncotype DX Breast Recurrence Score Test klare Informationen über den Nutzen der Chemotherapie liefert und somit Über- und Unterbehandlungen reduziert. Insbesondere identifizierte die Studie die große Mehrheit der Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, denen eine Chemotherapie keinen zusätzlichen Nutzen bringt, und die wichtige Minderheit von Frauen, für die eine Chemotherapie lebensrettend sein kann.

„Wir freuen uns, dass das IQWiG anerkannt hat, welche Bedeutung unser Test für die Patientinnen hat. Mehr als 22.000 Frauen in Deutschland konnten ihn bereits nutzen, um für sich zusätzliche Sicherheit bei der Wahl der richtigen Behandlungsoption zu finden", sagte Erwin Morawski, Geschäftsführer der Genomic Health Deutschland GmbH. „Uns ist es wichtig, dass Brustkrebspatientinnen in Deutschland die bestmögliche Therapie bekommen und zugleich auf unnötige Nebenwirkungen möglichst verzichten können. Zudem engagieren wir uns dafür, dass Tausenden von Frauen, die in Deutschland jedes Jahr an Brustkrebs erkranken, die Kosten des Tests zukünftig erstattet werden. So wie es in anderen Ländern der Welt einschließlich der USA, Kanada, Großbritannien, Frankreich, Spanien und der Schweiz bereits der Fall ist."

Quelle: Genomic Health

Literatur:

(1) IQWiG 2018. [D18-01] Biomarkerbasierte Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom - Addendum zum Auftrag D14-01. https://www.iqwig.de/download/D18-01_Biomarker-bei-Mammakarzinom_Kurzfassung_Addendum-zum-Auftrag-D14-01_V1-1.pdf (abgerufen am 6.9.2018)
(2) Sparano et al. New Engl J Med 2018;379(2):111-121.


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