Medizin
04. Juni 2018 Vorbehandeltes DLBCL: Überlebensvorteil mit Polatuzumab Vedotin
Während die Standardtherapie BR PET-kontrolliert komplette Remissionen (CR) von 15% zeigte, erreichte die Polatuzumab-basierte Therapie eine CR-Rate von 40% (primärer Studienendpunkt) (p=0,012) (1). Zudem wurden ein signifikant längeres PFS (p<0,0001) und ein signifikanter Überlebensvorteil (p=0,0008) berichtet. Der Polatuzumab-Arm war überlegen, unabhängig davon, ob Patienten in der Zweit- oder Drittlinie behandelt wurden und ob ein rezidiviertes oder refraktäres DLBCL vorlag.
In der Studie erhielten 80 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL und median 2 Therapien nach Randomisierung entweder Polatuzumab (1,8 mg/kg) + BR (B: 90mg/m2 x 2 Tage; R: 375 mg/m2) oder BR (jeweils 6 Zyklen alle 21 Tage). Die Patienten waren für eine Stammzelltransplantation nicht geeignet. BR ist in diesen Fällen heute eine bevorzugte Therapieoption mit starker Evidenz für Überleben (2).
Polatuzumab ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat. Der humanisierte monoklonale Anti-CD79b-Antikörper trägt einen Peptid-Linker und den Mitosehemmstoff Monomethyl Auristatin E (MMAE). Aus der umfangreichen klinischen Prüfung bei malignen B-Zell-Lymphomen wurden beim ASCO weitere Daten zu einer randomisierten doppelblinden Phase-III-Studie berichtet. Darin wird Polatuzumab bei geplant 875 nicht vorbehandelten Patienten mit DLBCL mit entweder Gazyvaro® ▼ (Obinutuzumab) oder MabThera kombiniert plus jeweils Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison in Standarddosierung (3).
Mit der Erteilung des PRIME-Status (PRIority MEdicines) durch die EMA im Juni 2017 sowie der Breakthrough Therapy Designation durch die FDA ermöglichen die Gesundheitsbehörden in Europa und den USA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Polatuzumab.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG (grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax +49 7624/14-3183) oder an das Paul-Ehrlich-Institut (www.pei.de oder Fax: +49 6103/77-1234).
In der Studie erhielten 80 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL und median 2 Therapien nach Randomisierung entweder Polatuzumab (1,8 mg/kg) + BR (B: 90mg/m2 x 2 Tage; R: 375 mg/m2) oder BR (jeweils 6 Zyklen alle 21 Tage). Die Patienten waren für eine Stammzelltransplantation nicht geeignet. BR ist in diesen Fällen heute eine bevorzugte Therapieoption mit starker Evidenz für Überleben (2).
Polatuzumab ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat. Der humanisierte monoklonale Anti-CD79b-Antikörper trägt einen Peptid-Linker und den Mitosehemmstoff Monomethyl Auristatin E (MMAE). Aus der umfangreichen klinischen Prüfung bei malignen B-Zell-Lymphomen wurden beim ASCO weitere Daten zu einer randomisierten doppelblinden Phase-III-Studie berichtet. Darin wird Polatuzumab bei geplant 875 nicht vorbehandelten Patienten mit DLBCL mit entweder Gazyvaro® ▼ (Obinutuzumab) oder MabThera kombiniert plus jeweils Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison in Standarddosierung (3).
Mit der Erteilung des PRIME-Status (PRIority MEdicines) durch die EMA im Juni 2017 sowie der Breakthrough Therapy Designation durch die FDA ermöglichen die Gesundheitsbehörden in Europa und den USA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Polatuzumab.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG (grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax +49 7624/14-3183) oder an das Paul-Ehrlich-Institut (www.pei.de oder Fax: +49 6103/77-1234).
Quelle: Roche
Literatur:
(1) Sehn H et al. J Clin Oncol 36; 2018 (suppl; abstr #7507)
(2) Coiffier B et al. Hematology 2016: 366-378
(3) Tilly H et al. ASCO Annual Meeting 2018; Abstract #TPS7589
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