Europäische Kommission erteilt Zulassung für erweiterte Indikation von Pembrolizumab (KEYTRUDA®) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL)

Pembrolizumab als Monotherapie jetzt zugelassen für erwachsene und pädiatrische Patienten ab 3 Jahren mit rezidivierendem oder refraktärem cHL nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) oder nach zwei oder mehr vorherigen Therapielinien

MSD SHARP & DOHME GMBH gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) eine Indikationserweiterung für den PD-1-Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA^®) zugelassen hat. Damit kann Pembrolizumab jetzt als Monotherapie zur Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten ab 3 Jahren mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) oder nach mindestens zwei vorausgegangenen Therapielinien eingesetzt werden, wenn die ASCT keine Behandlungsoption darstellt. Die Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie KEYNOTE-204, in der für die Pembrolizumab-Monotherapie eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) gegenüber Brentuximab Vedotin (BV), einer häufig eingesetzten Behandlungsoption, gezeigt werden konnte. Pembrolizumab senkte das Progressions- oder Sterberisiko um 35 % (HR = 0,65 (95 %-KI: 0,48–0,88); p = 0,0027) und erzielte ein medianes PFS von 13,2 Monaten verglichen mit 8,3 Monaten bei den mit BV behandelten Patienten. Des Weiteren beruht die Zulassung auf unterstützenden Daten aus einer aktualisierten Analyse der Studie KEYNOTE-087. Diese war 2017 Grundlage der Zulassung durch die EK von Pembrolizumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem cHL nach Versagen einer ASCT und einer Behandlung mit BV oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine ASCT nicht in Frage kommt. Die jetzige Zulassung stellt die erste pädiatrische Zulassung von Pembrolizumab in der Europäischen Union (EU) dar.

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