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Medizin

16. Juni 2017 Dasatinib zeigt lang andauerndes Ansprechen bei Kindern und Jugendlichen mit CP-CML

Bei der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2017 wurden erstmals Daten aus zwei Kohorten der Phase-II-Studie CA180-226 bekanntgegeben. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Dasatinib (Sprycel®) zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CP-CML) untersucht, die Imatinib-resistent oder -intolerant (R/I gegenüber IM) sind oder neu diagnostiziert (ND) wurden.
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Im Rahmen eines Follow-ups über mindestens zwei Jahre zeigte die Kohorte der Imatinib-resistenten oder -intoleranten Patienten mit CP-CML drei Monate nach Beginn der Behandlung mit Sprycel® eine kumulierte gute zytogenetische Ansprechrate (MCyR-Rate) von 55,2% (95%-KI: 36-74) und übertraf damit den für den primären Endpunkt vordefinierten Schwellenwert für die klinische Relevanz (MCyRRate > 30%). Im Verlauf stieg die kumulierte MCyR-Rate bis Monat 24 auf über 90% (95%-KI) an. Die neu diagnostizierten Patienten mit CP-CML, die Dasatinib einmal täglich oral oder als Pulver für eine orale Suspension (PFOS) erhielten, erreichten nach 6-monatiger Behandlungsdauer eine kumulierte komplette zytogenetische Ansprechrate (CcyR-Rate) von 64% (95%-KI: 53-74). Damit war der vordefinierte Schwellenwert für die klinische Relevanz für den primären Endpunkt in dieser Kohorte (CcyR-Rate > 55%) ebenfalls überschritten worden. Bis Monat 24 stieg die kumulierte CcyR-Rate auf 94% (95%-KI) an. Die mediane Ansprechdauer war in der Zeit des Follow-ups in beiden Kohorten nicht bestimmbar oder noch nicht erreicht worden (95%-KI: R/I gegenüber IM: n.e. (54,9-n. e.), ND: n.e. (49,9-n. e.)). Der sekundäre Endpunkt, das geschätzte progressionsfreie Überleben (PFS) nach 48 Monaten, lag bei Imatinib-resistenten oder -intoleranten CP-CML-Patienten bei über 75% und bei Patienten mit neu diagnostizierter CP-CML bei über 90%. Das Verträglichkeitsprofil von Dasatinib bei Kindern und Jugendlichen mit CP-CML war vergleichbar mit dem bei erwachsenen CP-CML-Patienten. Es gab keine Berichte über Pleura- oder Perikardergüsse, Lungenödeme, pulmonale Hypertonie oder pulmonale arterielle Hypertonie unter Dasatinib.

„Die Therapieoptionen für Kinder und Jugendliche mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase sind begrenzt. Dies gilt insbesondere auch für diejenigen mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib“, so Lia Gore, M.D., University of Colorado School of Medicine, and Children’s Hospital of Colorado. „Die Zeit bis zum Ansprechen, die Ansprechdauer und das Verträglichkeitsprofil bei den untersuchten Patienten deuten darauf hin, dass Dasatinib eine wichtige Option für Kinder und Jugendliche mit CML in der chronischen Phase werden könnte.“

Diese Daten wurden im Rahmen des ASCO 2017 vorgestellt (Abstract #10511) (1). „Die chronische myeloische Leukämie tritt selten bei Kindern und Jugendlichen auf, wodurch die Durchführung von Studien erschwert wird. Gerade bei Kindern und jungen Erwachsenen verläuft sie jedoch oft aggressiver“, so Jonathan Leith, PhD, Hematology Development Lead, Bristol-Myers Squibb. „Für Kinder mit CML in der chronischen Phase besteht ein hoher therapeutischer Bedarf. Als Teil unseres Engagements in der Entwicklung neuer Behandlungsoptionen für pädiatrische Krebspatienten wurde diese Studie aufgesetzt, um das Potenzial von Dasatinib in dieser Indikation zu evaluieren – auch im Hinblick auf Formulierungen, die den besonderen Bedürfnissen dieser Patienten Rechnung tragen. Die Ergebnisse zeigen eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit in der Erst- und Zweitlinie.“

Quelle: Bristol-Myers Squibb

Literatur:

(1) Gore L, Kearns P, Lee ML, et al.
Phase II trial of dasatinib (DAS) in pediatric patients (pts) with chronic myeloid leukemia in chronic phase (CML-CP).
J Clin Oncol 2017;35(suppl; abstr 10511.


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