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Medizin

12. September 2018 Zulassungserweiterung für Blinatumomab für Kinder mit Philadelphia-Chromosom-negativer, refraktärer oder rezidivierter B-Zell-Vorläufer ALL

Die Europäische Kommission hat eine Zulassungserweiterung für Blinatumomab (BLINCYTO®) als Monotherapie zur Behandlung von Kindern ab einem Jahr mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Zell-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL) (refraktär oder rezidiviert nach mind. 2 vorangegangenen Therapien oder rezidiviert nach vorheriger allogener Stammzelltransplantation) genehmigt. Die Zulassungserweiterung basiert auf den Ergebnissen der Phase-I/II-Studie 205, einer einarmigen, multizentrischen Open-label-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Blinatumomab bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer ALL untersuchte. In dieser Studie erreichten 27 der 70 Patienten (39%) eine komplette Remission bzw. ein komplettes Ansprechen mit partieller hämatologischer Erholung innerhalb von 2 Behandlungszyklen. 14 der 27 Patienten (52%) erreichten eine komplette molekulare Remission (MRD-Negativität) (1).
„Bisher standen für Kinder mit rezidivierter oder refraktärer ALL bis auf die Chemotherapie nur wenige therapeutische Optionen zur Verfügung, sodass deren Prognose häufig sehr ungünstig war“, erklärte Dr. Stefan Kropff, Medizinischer Direktor der Amgen GmbH. „Umso mehr freuen wir uns darüber, dass wir durch die aktuelle Zulassungserweiterung nun Ärzten in ganz Europa eine wichtige, neue immuntherapeutische Option für ihre jungen und stark vorbehandelten Patienten zur Verfügung stellen können. Eine Zulassung für den Einsatz bei Kindern ist für uns immer so etwas wie ein „Ritterschlag“, der unsere Forschung auf besondere Weise belohnt und uns unserer eigenen Verpflichtung, das Leben von Krebspatienten nachhaltig zu verbessern, wieder einen Schritt näherbringt.“
 
Die ALL ist ein seltener und rasch voranschreitender Krebs des Blutes und Knochenmarks bei Erwachsenen und Kindern (2,3). In Deutschland erkranken jährlich ca. 500, in Europa schätzungsweise 5.000 Kinder und Jugendliche im Alter von 0 bis 18 Jahren (4,5).
 
Blinatumomab ist das erste und einzige bispezifische, gegen CD19 und CD3 gerichtete T-Zell-verstärkende Antikörperkonstrukt (BiTE®) mit Zulassung in den USA und in Europa (6,7). Es ist außerdem die erste bispezifische Immuntherapie aus Amgens BiTE®-Familie, die das körpereigene Immunsystem dabei unterstützt, Krebszellen anzugreifen.
 
Die Europäische Kommission genehmigt nunmehr die zentrale Marktzulassung in der Europäischen Union sowie in den Staaten der Europäischen Freihandelsassoziation des Europäischen Wirtschaftsraumes Norwegen, Island und Liechtenstein.

Quelle: Amgen

Literatur:

(1) von Stackelberg A et al. J Clin Oncol 2016;34:4381-4389.
(2) Mayo Clinic. Acute lymphocytic leukemia. http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/acute-lymphocytic-leukemia/basics/definition/con-20042915. Zugriff am 10. November 2017.
(3) Cancer Research UK. About acute lymphoblastic leukaemia (ALL). http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/acute-lymphoblastic-leukaemia-all/about. Zugriff am 10. November 2017
(4) Conter V et al. Acute lymphoblastic leukemia. Orphanet Encyclopedia 2014. http://www.orpha.net/data/patho/GB/uk-ALL.pdf. Zugriff am 05. Septmeber 2018.
(5) Kraywinkel K et Spix C. Epidemiologie akuter Leukämien in Deutschland. Onkologe 2017;23:499-503.
(6) Fachinformation BLINCYTO®, Stand: August 2018.
(7) Goebeler M et Bargou R. Blinatumomab: a CD19/CD3 bispecific T cell engager (BiTE) with unique anti-tumor efficacy, Leukemia & Lymphoma 2016. 1029-2403. http://dx.doi.org/10.3109/10428194.2016.1161185. Zugriff am 06. September 2018.


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