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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

10. Januar 2018

r/r DLBCL: Anhaltende komplette Remissionen nach 6 Monaten unter CTL019 belegt

Aktuelle Ergebnisse der klinischen JULIET*-Studie zeigen ein anhaltendes Ansprechen unter CTL019** (Tisagenlecleucel) bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (1). Bei CTL019, einer Suspension zur intravenösen Infusion, handelt es sich um die erste von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) für akute lymphatische B-Zell Leukämie (ALL) bei Kindern und jungen...

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Ovarialkarzinom: Niraparib in der EU zugelassen

Ovarialkarzinom: Niraparib in der EU zugelassen
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Bei der Einführungspressekonferenz für Niraparib (Zejula®) wurde durch die Vorträge namhafter Referenten und die anschließende Podiumsdiskussion deutlich, dass Niraparib die Versorgung von Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinoms erheblich verbessert. Laut Prof. Dr. Sven Mahner, München, zeigen die Daten der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie AGO-OVAR 2.22/ENGOT-OV16/NOVA eine hochsignifikante Verbesserung des progressionsfreien...

Trastuzumab Emtansin als einzige Substanz für die Zweitlinie des HER2-positiven metastasierten Mammakarzinoms empfohlen

Trastuzumab Emtansin als einzige Substanz für die Zweitlinie des HER2-positiven metastasierten Mammakarzinoms empfohlen
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

In ihrer aktualisierten S3-Leitlinie empfiehlt die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) Trastuzumab Emtansin (Kadcyla®▼) als einzige Substanz für die Secondline-Therapie des HER2-positiven metastasierten Mammakarzinoms (1). Nach der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) und der American Society of Oncology (ASCO) wird das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat damit nun auch von der AWMF als erste Wahl für...

21. Dezember 2017

Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom: Gutes Ansprechen auf Axicabtagene Ciloleucel

Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom: Gutes Ansprechen auf Axicabtagene Ciloleucel
© Kateryna_Kon - stock.adobe.com

Auf dem ASH wurden Langzeit-Follow-up-Daten aus der zulassungsrelevanten ZUMA-1-Studie mit Axicabtagene Ciloleucel (Axi-Cel) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), primärem mediastinalen B-Zell-Lymphom (PMBCL) oder transformiertem Follikulärem Lymphom (TFL) vorgestellt. Mit einem Follow-up von mindestens einem Jahr nach einer einmaligen Infusion von Axi-Cel und einem medianen Follow-up von 15,4 Monaten sprachen 42% der...

Positive Topline-Ergebnisse zum PD-1-Antikörper Cemiplimab bei fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom

Positive Topline-Ergebnisse zum PD-1-Antikörper Cemiplimab bei fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom
© fovito / Fotolia.com

Kürzlich wurden positive Topline-Ergebnisse aus einer klinischen Phase-II-Studie zu Cemiplimab bei 82 Patienten mit fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom (cSCC) bekannt gegeben. cSCC ist der zweittödlichste Hautkrebs nach dem Melanom (1,2). Cemiplimab ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher humaner, monoklonaler Antikörper, der gegen das Protein PD-1 (programmed cell death 1) gerichtet ist. Für Cemiplimab konnte im Rahmen einer unabhängigen...

First-Line Zulassung von Alecensa bietet neue Perspektiven

Die Europäische Kommission hat Alecensa®▼ (Alectinib) zur First-Line-Therapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positivem nicht-klein­zel­li­gem Bronchialkarzinom (NSCLC) zugelassen. Ausschlaggebend für die Zulassung waren die Ergebnisse der ALEX-Studie. Die Daten zeigten, dass Alecensa verglichen mit Crizotinib signifikant überlegen wirksam ist: Zum einen wurde mit Alecensa das progressionsfreie Überleben (PFS) –...

Einreichung Zulassungsantrag für Larotrectinib in den USA

Einreichung Zulassungsantrag für Larotrectinib in den USA
© Mopic / Fotolia.com

Kürzlich wurden Zulassungsunterlagen für Larotrectinib in den USA eingereicht. Der Antrag bezieht sich auf die Behandlung von nicht resezierbaren oder metastasierenden soliden Tumoren mit NTRK-Fusionsproteinen bei Erwachsenen und Kindern, die eine systemische Therapie benötigen und deren Krankheit nach Vorbehandlung fortgeschritten ist und für die es keine akzeptablen Behandlungsalternativen gibt. Bayer und Loxo Oncology entwickeln Larotrectinib gemeinsam.

Hochrisiko-Neuroblastom: Klinische Daten zu Anti-GD2-Antikörper belegen Wirksamkeit

Gerade wurde die Publikation einer erfolgreichen Studie mit Hochrisiko-Neuroblastom-Patienten bekannt gegeben. Der Artikel bewertet Toxizität, klinische Reaktion und Überleben bei Behandlung mit dem Anti-GD2-Antikörper ch14.18/CHO (dinutuximab beta). Die Daten zeigen, dass dinutuximab beta (zusammen mit IL-2) bei Verabreichung in einer Langzeit-Infusion mit deutlich reduzierten Schmerzen und reduziertem Toxizitätsprofil assoziiert ist und daher in einer ambulanten...

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ASH 2020
  • Phase-III-Studie ASCEMBL bei resistenten/intoleranten Patienten mit CML: STAMP-Inhibitor Asciminib deutlich effektiver als TKI Bosutinib
  • Ruxolitinib-resistente/-intolerante MF-Patienten profitieren im klinischen Alltag möglicherweise von einer Rechallenge
  • Real-world-Daten zu PV: Rechtzeitige Umstellung von HU auf Ruxolitinib wirkt möglicherweise Anstieg thromboembolischer Ereignisse entgegen
  • 5-Jahres-Daten der RESPONSE-2-Studie: Überlegenheit von Ruxolitinib gegenüber BAT im Langzeitverlauf bestätigt
  • Phase-I-Studie: Anhaltendes molekulares Ansprechen mit neuem BCR-ABL-Inhibitor Asciminib bei CML-Patienten mit T315I-Resistenzmutation
  • Patienten mit ITP sind emotional erheblich belastet
  • r/r DLBCL: Vielversprechende erste Daten zur CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel in Kombination mit Ibrutinib
  • r/r FL: CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel wirksam und sicher
  • Myelofibrose: Ruxolitinib-Startdosis von 10 mg 2x tägl. auch bei initial niedriger Thrombozytenzahl sicher anwendbar
  • Phase-III-Studie REACH3: Ruxolitinib bei chronischer steroidrefraktärer oder steroidabhängiger GvHD wirksamer als die beste verfügbare Therapie