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Medizin

29. Mai 2019 Biosimilars: ADKA unterstützt den Einsatz ohne Aut-idem-Prinzip

Biosimilars gewinnen als therapeutische Alternative zum Referenzarzneimittel im deutschen Klinikalltag zunehmend an Relevanz. Der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e. V. (ADKA) befürwortet einen rationalen und strukturierten klinischen Einsatz biosimilarer Antikörper (1). Die Ausweitung der Aut-idem-Regelung auf Biosimilars lehnen der ADKA (2) wie auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) (3) und die Bundesärztekammer (BÄK) (3) allerdings ab, wie auf einem Satellitensymposium von Mundipharma im Rahmen des 44. Wissenschaftlichen
Kongresses des ADKA deutlich wurde (4).
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Unsicherheiten im klinischen Alltag

„Auch wenn die EMA-Zulassung vieler Biosimilars in der Onkologie schon eine Weile zurückliegt – so erhielt das erste Rituximab-Biosimilar Truxima® im Februar 2017 die Zulassung und 2018 folgten Trastuzumab-Biosimilars wie Herzuma® – bleiben für viele Beteiligte im klinischen Alltag noch Unsicherheiten beim Einsatz von biosimilaren Antikörpern“, konstatierte Mathias Nietzke, Dortmund (4). Im Alltag erlebe man sowohl unterschiedliche Positionen von Ärzten als auch der Krankenkassen, die individuell von den offiziellen Positionspapieren der Fachgesellschaften abweichen könnten.

Kein Aut-idem-Prinzip

Der ADKA unterstützt bereits in seinem 2017 veröffentlichten Positionspapier den Einsatz von biosimilaren Antikörpern, fordert aber für die Auswahl der Biosimilars, ihre Verschreibung und Anwendung sowie für das Switching definierte und strukturierte Rahmenbedingungen sowie Pharmakovigilanz-Maßnahmen (1). „Wichtig ist, dass wir die Verantwortung über die Auswahl des Präparats beim behandelnden Arzt sehen. Wir sind gegen einen automatischen Austausch unabhängig von der tatsächlichen Arzt-Verordnung und wollen kein Aut-idem-Prinzip“, betonte Nietzke (4). Unbedingt zu gewährleisten beim Einsatz von Biosimilars ist nach Meinung des ADKA die chargenbezogene Rückverfolgbarkeit und die Implementierung
von sicheren Prozessen (1).

Forderung nach Einheitlichkeit und Aufklärung

Für das praktische Vorgehen beim Einsatz von Biosimilars im Klinikalltag forderte Nietzke klinikeinheitliche Regelungen, die Verwendung von eindeutigen Präparatbezeichnungen sowie die Dokumentation der Patientenaufklärung und erinnerte an das für alle Biosimilars obligate Pharmakovigilanzsystem (1,4).

Quelle: Mundipharma

Literatur:

(1) Statement des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker ADKA e.V. zu Biosimilars. Abrufbar unter: https://www.adka.de/solva_docs/2017_09_01_PressemittelungBiosimilars.pdf, aufgerufen am 16.05.2019.
(2) Stellungnahme des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker ADKA e.V. zum Referentenentwurf des Bundesministeriums der Gesundheit: Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) (Stand 14.11.2018 17:12 Uhr). Abrufbar unter: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/Stellungnahmen_WP19/GSAV/ADKA.pdf, aufgerufen am 16.05.2019.
(3) Gemeinsame Stellungnahme der Bundesärztekammer und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) (Bearbeitungsstand: 14.11.2018). Abrufbar unter: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/Stellungnahmen_WP1 /GSAV/BAEk_und_AkdAE.pdf, aufgerufen am 16.05.2019.
(4) Satellitensymposium „Biosimilareinsatz in der Klinikapotheke – von der Produktion über die Zubereitung bis zum Kostenmanagement“ im Rahmen des 44. Wissenschaftlichen Kongresses und Mitgliederversammlung des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker e. V. (ADKA) vom 9.-11. Mai 2019 in Berlin.


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