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Medizin

14. Januar 2020 r/r DLBCL: Klinische Aktivität von Liso-cel in Phase-I-Studie bestätigt

Beim ASH 2019 wurde eine Auswertung von Follow-up-Daten der Phase-I-Studie TRANSCEND NHL 001 vorgestellt: Sie zeigt bei Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) eine anhaltende klinische Aktivität von Lisocabtagen Maraleucel (Liso-cel) bei einem günstigen Sicherheitsprofil.
Liso-cel ist eine in der Entwicklung befindliche gegen CD-19 gerichtete CAR-T-Zell-Therapie mit definierten Anteilen an CD4+ und CD8+-CAR-T-Zellen. Die multizentrische Phase-I-Studie TRANSCEND NHL 001 schloss insgesamt 268 LBCL-Patienten ein. Sie erhielten nach einer Lymphodepletion mit Fludarabin und Cyclophosphamid eine einmalige Liso-cel-Gabe in einer von 3 verschiedenen Dosierungen (50 x 106, 100 x 106 oder 150 x 106 lebensfähige CAR-T-Zellen).

Wirksamkeit bei allen histologischen Subgruppen

Die in der vorliegenden Analyse erfassten stark vorbehandelten Patienten mit einem medianen Alter von 63 Jahren litten an einem nicht weiter spezifizierten DLBCL. 26% von ihnen hatten mehr als 4 Vortherapien, 34% waren mit einer autologen Stammzelltherapie vorbehandelt und 44% hatten zu keinem Zeitpunkt eine komplette Response erreicht.
Die Auswertung zeigte keine Unterschiede zwischen den verschiedenen Dosierungen, die Daten wurden deshalb gepoolt analysiert. Bei einem medianen Follow-up von 12 Monaten lag die Gesamtansprechrate bei 73%, die Rate an komplettem Ansprechen bei 53%. Bei einem medianen Follow-up von 10,8 Monaten betrug die Dauer des Ansprechens im Median bei 13,3 Monate (95%-KI: 8,2-nicht erreicht). Die mediane Rate an progressionsfreiem Überleben nach 12 Monaten lag bei 44,1% (95%-KI: 37,3%-50,7%) und die mediane Gesamtüberlebensrate betrug 57,9% (95%-KI: 51,3%-63,8%). Die Effektivität von Liso-cel erstreckte sich über alle histologischen Subgruppen, darunter auch Patienten mit refraktärer Erkrankung, ältere, komorbide und /oder Patienten mit einer hohen Tumorlast.

Gehäuft Neutropenien

Bei 79% der Patienten kam es zu unerwünschten therapieassoziierten Ereignissen (TEAEs) vom Grad 3, in erster Linie Neutropenien, Thrombozytopenien und Anämien. Bei 42% der Patienten trat ein Zytokin-Freisetzungssyndrom auf, das in 2% der Fälle ≥ Grad 3 war. 30% der Patienten waren von unerwünschten neurologischen Ereignissen (NE) betroffen (davon 10% ≥ Grad 3). 19% erhielten wegen CRS oder NE Tocilizumab und 21% Kortikosteroide.

Monika Walter

Quelle: ASH 2019

Literatur:

Abramson JS et al., Oral Presentation 241, 61. ASH-Jahrestagung, Dezember 2019, Orlando, Florida, USA.


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