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Medizin

18. Juli 2019 PNH: EU-Zulassung für Ravulizumab

Die Europäische Kommission hat Ravulizumab (Ultomiris®) die Zulassung erteilt, zur Behandlung von Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die eine hohe Krankheitsaktivität haben (Hämolyse mit klinischen Symptomen), sowie für erwachsene Patienten, die nach mind. 6 Monaten Behandlung mit Eculizumab klinisch stabil sind.
Der langwirksame C5-Komplement-Inhibitor Ravulizumab wird alle 8 Wochen verabreicht. Die Zulassung basiert auf zwei Phase-III-Studien mit mehr als 440 PNH-Patienten, die entweder Komplement-Inihibitor-naiv oder unter Eculizumab stabil waren (1, 2). 

Zuvor hatten schon die amerikanische FDA (Dezember 2018) sowie Japan (Juni 2019) die Zulassung erteilt.
(übers. v. ab)


***
Anm. d. Red.:


Die paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) ist eine seltene erworbene Erkrankung der hämatopoetischen Stammzelle. Klinisch bestimmend ist eine Trias aus intravasaler Hämolyse, Thrombophilie mit Thrombosen im venösen und arteriellen Stromgebiet und eine Zytopenie in variabler Ausprägung.
Lesen Sie den ganzen Beitrag:
Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie,
A. Röth, Universitätsklinikum Essen

 

Quelle: EMA

Literatur:

1. Lee JW, Sicre de Fontbrune F, Lee LWL et al. Blood. December 3, 2018;doi:10.1182/blood-2018-09-876136.
2. Kulasekararaj AG, Hill A, Rottinghaus ST et al. Blood. December 3, 2018;doi:10.1182/blood-2018-09-876805.


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