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Medizin
05. Februar 2021
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Niraparib: Biomarker-unabhängige Erhaltungstherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms

Der 4. Februar steht jährlich im Zeichen der Krebserkrankungen, welche in Deutschland die zweithäufigste Todesursache (1) ausmachen. Für Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom gibt es seit Oktober 2020 mit der Zulassung von Niraparib (Zejula®) als Monotherapie zur Erstlinien-Erhaltungstherapie eine neue Behandlungsoption. Die einmal täglich einzunehmende Therapie steht für erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die nach einer Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie ein Ansprechen (komplett oder partiell) haben, zur Verfügung.
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Niraparib ist derzeit der einzige Poly-(ADP-Ribose-)Polymerase (PARP)-Inhibitor, der in der Europäischen Union als Monotherapie zur Erstlinien-Erhaltungstherapie für erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom unabhängig vom Biomarkerstatus zugelassen ist. Bis vor Kurzem konnten knapp 75% der Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs nicht mit einem PARP-Inhibitor als Monotherapie in der Erstlinien-Erhaltung behandelt werden, da diese Behandlungsoption lediglich Patientinnen mit BRCA-Mutation vorbehalten war (2). 

Gesenktes Risiko für Fortschreiten und Tod

Seit Oktober 2020 steht nun der PARP-Inhibitor Niraparib unabhängig vom Biomarkerstatus für alle Frauen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom zur Verfügung. „Ein wichtiger Schritt vorwärts bei der Behandlung dieser herausfordernden Tumorerkrankung“, erklärte Prof. Dr. Antonio González-Martín, Spanien, Studienleiter der PRIMA-Studie. Zur Zulassung geführt hatte die Phase-III-Studie PRIMA, die einen klinisch bedeutsamen progressionsfreien Überlebensvorteil (PFS) von Niraparib gegenüber Placebo unabhängig vom Biomarkerstatus gezeigt hatte. So verringerte Niraparib in der HRd-positiven Population das Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit oder Tod gegenüber Placebo um 57% (HR=0,43; 95%-KI: 0,31 bis 0,59; p < 0,001). In der Gesamtpopulation lag die Reduktion dieses Risikos bei 38% (HR=0,62; 95%-KI: 0,50 bis 0,76; p < 0,001) (3).
PD Dr. Klaus H. Baumann, Chefarzt der Frauenklinik am Klinikum Ludwigshafen zeigte sich von den Ergebnissen der PRIMA-Studie begeistert: „Die Wirksamkeitsergebnisse sind hervorragend. Durch den breiten Patienteneinschluss von sowohl HR-profizienten als auch HR-defizienten Patientinnen konnte man den sehr günstigen Effekt von Niraparib auf das progressionsfreie Überleben auch in der Gesamtpopulation finden.“

PRIMA-Studie

Im Rahmen der PRIMA-Studie betrug die fixe Startdosis von Niraparib 300 mg einmal täglich. Nach einem Studien-Amendment erhielten Patientinnen eine individuelle Startdosis von 200 oder 300 mg, abhängig von Körpergewicht und Thrombozytenzahl. Patientinnen unter 77 kg Körpergewicht und/oder mit weniger als 150.000 Thrombozyten/μl erhielten eine Startdosis von 200 mg täglich. Unter der individualisierten Anfangsdosis wurden im Vergleich zur fixen Startdosis niedrigere Raten an hämatologischen Nebenwirkungen der Grade 3 und 4 beobachtet (Thrombozytopenie: 14,8% vs. 36,2%, Anämie: 22,5% vs. 35,6%, Neutropenie 9,5% vs. 14,6%) (3). Dies führte zur Zulassung einer individualisierten Anfangsdosis in der Erstlinien-Erhaltungstherapie. Auch im weiteren Verlauf der Therapie sind im Falle von Nebenwirkungen Dosismodifikationen möglich, um Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen (4). Dadurch ist ein aktives, patientenindividuelles Therapiemanagement möglich.

Radikale Tumoroperation Standard

Nach wie vor ist laut Prof. Dr. Dr. h.c. Andreas du Bois, Direktor der Klinik für Gynäkologie & Gynäkologische Onkologie an den Evangelischen Kliniken Essen-Mitte, die möglichst radikale Tumoroperation, gefolgt von einer Platin- und Taxan-haltigen Chemotherapie über 6 Zyklen die Standardtherapie beim Ovarialkarzinom. Je nach Stadium, OP-Strategie und OP-Ergebnis stehen zielgerichtete Substanzen wie der PARP-Inhibitor Niraparib zur Verfügung. „Jetzt geht es darum, Niraparib den Wert in der Therapie des Ovarialkarzinoms zu geben, den es sich mit den hervorragenden Daten erarbeitet hat“, resümierte Prof. du Bois.

Quelle: GSK

Literatur:

(1) Statistisches Bundesamt. Todesursachen 2019. https://www.destatis.de/DE/Themen/Gesellschaft-Umwelt/Gesundheit/Todesursachen/todesfaelle.html. Zugriff Januar 2021
(2) The Cancer Genome Atlas Research Network, Nature, vol. 474, no. 7353, 2011, pp. 609–615.
(3) González-Martín A et al. N Engl J Med 2019; 381:2391-2402
(4) Fachinformation Zejula® 100 mg Hartkapseln, Stand Oktober 2020


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