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Medizin

18. November 2020 Metastasiertes NSCLC: Zulassung der EK für Nivolumab / Ipilimumab + 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung

Die Kombination Nivolumab (Opdivo®) / Ipilimumab (Yervoy®) und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie erhält die Zulassung der Europäischen Kommission für die Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms. Die Zulassung beruht auf den Daten der Phase-III-Studie CheckMate-9LA, die ein überlegenes Gesamtüberleben bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) zeigten, unabhängig von der PD-L1-Expression oder Tumorhistologie. Die Entscheidung der Europäischen Kommission (EK) bedeutet, dass erstmals eine duale Immuntherapie mit einer begrenzten Chemotherapie für Patienten mit NSCLCin der Europäischen Union (EU)zugelassen wurde.
Die Kombination aus Nivolumab/Ipilimumab ist in der EU inzwischen für 3 verschiedene Krebsartenim fortgeschrittenen Stadiumindiziert: NSCLC, Melanom und Nierenzellkarzinom.Sie ist die erste Behandlungsoption in der EU, die auf Basis einer dualen Immuntherapie für Patienten mit dieser Erkrankung zugelassen wurde.

Sicherheitsprofil

Das Sicherheitsprofil der Kombination aus Nivolumab/Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie entsprach den bekannten Sicherheitsprofilen der Immun-und Chemotherapiekomponenten.„Bei einer komplexen Erkrankung wie dem metastasierten NSCLC ist es äußerst wichtig, dass für Patienten, die unterschiedliche Bedürfnisseund Anforderungen haben, verschiedene Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen“, sagte Prof. Dr. med. Martin Reck, Prüfarzt der Studie CheckMate-9LA, LungenClinic Grosshansdorf, Deutsches Zentrum für Lungenforschung. „In der Studie CheckMate-9LA führte die Kombination aus Nivolumab/Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierte rChemotherapie zu klinisch bedeutsamen Vorteilen beim Gesamtüberleben. Diese Vorteile waren bei NSCLC-Patientenkonsistent, unabhängig von der Höhe der PD-L1-Expression oder der Tumorhistologie.

Neue Behandlungsoption

Nach der erfolgten Zulassung können Ärzte in der EU eine neue Behandlungsoption anbieten, die zu einer frühzeitigen Krankheitskontrolle und einer Verbesserung des Überlebens beitragen kann.”„Die Zulassung der Kombinationaus Nivolumab/Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapiedurch die EK ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten mit metastasiertem NSCLC, die trotz der jüngst erzielten Fortschritte mit einer schwierigen Prognose konfrontiert sind“, sagte Abderrahim Oukessou, Bristol Myers Squibb. „Dieses innovative Regime stützt sich auf die einzige zugelassene duale Immuntherapie. Die Kombination aus Nivolumab / Ipilimumab hat bereits beim Melanom und Nierenzellkarzinom einen lang anhaltenden Überlebensvorteil gezeigt.“

Zulassung in 11 Ländern

Diese Entscheidung ist nach früheren Zulassungen für das metastasierte Melanom und dasfortgeschrittene Nierenzellkarzinom (Renal Cell Carcinoma, RCC) die dritte Indikation für ein auf Nivolumab/Ipilimumab basierendes Regime in der EU. Neben der EU ist die Kombination aus Nivolumab / Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie in 11 Ländern, darunter auch in den USA, für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem NSCLC zugelassen. „Der Zugang zu innovativen Medikamenten ist der Schlüssel zu besseren Therapieergebnissen für Menschen, die von Lungenkrebs betroffen sind“, sagte Anne-Marie Baird, President Lung Cancer Europe  (LuCE).  „Wir  freuen  uns  über  die  Zulassung  neuer  Behandlungsoptionen,  die  mehr Menschen mit metastasiertem NSCLC helfen könnten.“

Quelle: Bristol-Myers Squibb


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