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Medizin
02. August 2017
Seite 1/2

Klinisch relevantes Ansprechen unter Pembrolizumab-Monotherapie bei soliden Tumoren mit MSI-H

Kürzlich wurden erste Ergebnisse der KEYNOTE-164- und KEYNOTE-158-Studie veröffentlicht. Diese beiden Phase-II-Studien untersuchen den PD‑1 (Programmed Cell Death 1 Protein)-Inhibitor Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (microsatellite instability-high, MSI-H) oder fehlerhaften Mismatch-Reparatur-Systemen (Mismatch Repair Deficiency, dMMR). Dabei wurde ein Ansprechen bei Patienten mit kolorektalen Karzinomen (CRC) mit MSI-H/dMMR bzw. anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren mit MSI-H/dMMR unabhängig von der Histologie gezeigt. Die Gesamtansprechraten (ORR, Overall Response Rates) betrugen bei CRC 28% (95%-KI: 17‑41) und bei anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren 38% (95%‑KI: 27-49). Diese Daten wurden im Rahmen der diesjährigen 53. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago vorgestellt (Abstract #3071).
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„Diese wichtigen Daten knüpfen an bisherige Forschungsergebnisse an und zeigen ein klinisch relevantes Ansprechen unter Pembrolizumab-Monotherapie in einem breiten Spektrum solider Tumoren mit MSI-H- oder dMMR-Status bei Patienten im lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Stadium“, sagte Dr. Luis A. Diaz, Jr. Direktor der Abteilung Solid Tumor Oncology im Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, USA. „Zudem bestätigen diese Daten die anfänglichen Ergebnisse, die die Bedeutung des MSI-H- oder dMMR-Tumorstatus als prädiktiven Biomarker für eine Pembrolizumab-Therapie bei diesen schwer therapierbaren Krebserkrankungen demonstrierten.“
 
„Diese Daten veranschaulichen unser Engagement, den Einsatz von Biomarkern voranzutreiben, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von einer Therapie mit Pembrolizumab profitieren“, erläuterte Dr. Roger Dansey, Senior Vice President und Therapeutic Area Head, Oncology Late-Stage Development bei Merck Research Laboratories von Merck & Co., Inc. Kenilworth, USA, in Deutschland bekannt als MSD SHARP & DOHME GMBH.
 
Das klinische Forschungsprogramm zu Pembrolizumab umfasst über 30 Tumorarten in mehr als 500 klinischen Studien, darunter über 300 Studien zur Untersuchung von Pembrolizumab in Kombination mit anderen antineoplastischen Therapien. Zum klinischen Forschungsprogramm von MSD auf dem Gebiet der Immunonkologie zählen mehrere zulassungsrelevante Studien zur Untersuchung von Pembrolizumab als Monotherapie bei Karzinomen mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch Repair Deficiency (dMMR).
 
Pembrolizumab ist in Deutschland und Europa zu diesem Zeitpunkt noch nicht zur Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhaften Mismatch-Reparatur-Systemen zugelassen.
 
KEYNOTE-164 und KEYNOTE-158-Studien: Wichtigste Ergebnisse

Die KEYNOTE-164 und KEYNOTE-158 sind noch andauernde weltweite, unverblindete, nicht-randomisierte, multizentrische Phase-II-Multikohortenstudien, die Pembrolizumab (200 mg alle 3 Wochen) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit MSI-H oder dMMR untersuchen. In die KEYNOTE-164-Studie wurden Patienten mit vorbehandeltem, nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem CRC, das eine MSI-H oder dMMR aufgewiesen hat, eingeschlossen. Diese Patienten haben zuvor mindestens 2 Therapielinien erhalten, darunter Fluoropyrimidin, Irinotecan oder Oxaliplatin. Die KEYNOTE‑158-Studie rekrutiert vorbehandelte Patienten (≥ 1 Therapielinie) mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit MSI-H oder dMMR unabhängig von der Tumorentität – mit Ausnahme von CRC. Der MSI-H- oder dMMR-Tumorstatus wird anhand lokal im Labor durchgeführter Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR, zur Bestimmung des MSI-H-Status) bzw. immunhistochemischer (IHC)-Tests (zur Bestimmung des dMMR-Status) bestimmt. Das Tumoransprechen wird alle 9 Wochen gemäß RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors – Version 1.1) durch einen unabhängigen, zentralen, verblindeten radiographischen Prüfprozess beurteilt. Primärer Endpunkt der Studien ist die ORR. Zu den sekundären Endpunkten zählen Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben (Progression Free Survival, PFS) und Sicherheit.
 
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