Dienstag, 24. November 2020
Navigation öffnen
Anzeige:
Revlimid
Revlimid
 
Medizin

28. April 2017 HSCT: Antrag auf Marktzulassung von ATIR101 bei der EMA

Um Knochenmarkstransplantationen für Patienten, die an Formen von Blutkrebs und erblich bedingten Blutkrankheiten leiden, sicherer und effektiver zu machen, wurde jetzt ein Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) für das Produkt ATIR101TM bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) eingereicht. Mit der Zulassung von ATIR101TM soll eine adjunktive Therapie zu einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("Hematopoetic Stem Cell Transplantation", HSCT) bei bösartigen Erkrankungen in der Europäischen Union ermöglicht werden.
Anzeige:
Kyprolis
Der Antrag basiert auf klinischen Daten und erfolgt nach positiven Gesprächen mit dem Referenten und Co-Referenten der EMA, aus denen hervorging, dass sie den Antrag auf Marktzulassung auf Basis der Phase-II-Studie des Unternehmens mit einer Einzeldosis ATIR101TM als zulassungsrelevante Studie befürworten. Das Unternehmen hat den Antrag im Rahmen des so genannten zentralisierten Verfahrens ("Centralized Procedure") der Europäischen Union eingereicht, welches der EMA ermöglicht, eine für alle EU-Länder gültige Marktzulassung zu erteilen.

Positive und signifikante klinische Daten von Kiadis Pharmas Phase-II-Studie mit einer Einzeldosis ATIR101TM wurden am 5. Dezember 2016 bei der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) veröffentlicht. Die Ergebnisse bestätigen, dass ATIR101TM die Gesamtüberlebensrate (OS) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten aus einer Beobachtungsstudie signifikant verbessert. Darüber hinaus waren die Rückfallrate sowie die Rate an Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) signifikant niedriger als bei alternativen Ansätzen bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen. Besonders hervorzuheben ist, dass ATIR101TM bei keinem der Patienten eine GvHD vom lebensbedrohlichen Grad III-IV hervorgerufen hat.

Quelle: Kiadis


Anzeige:
Piqray

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"HSCT: Antrag auf Marktzulassung von ATIR101 bei der EMA"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


ESMO Virtual Congress 2020
  • Fortgeschrittenes Melanom nach Versagen einer PD-(L)1-Inhibition: Vielversprechende Antitumoraktivität mit Pembrolizumab + Lenvatinib
  • Pembrolizumab + Lenvatinib: Vielversprechende Ansprechraten bei vorbehandelten fortgeschrittenen Tumoren
  • HNSCC: Pembrolizumab als Monotherapie und als Partner einer Platin-basierten Chemotherapie erfolgreich in der Erstlinie
  • Ösophaguskarzinom: Relevante OS- und PFS-Verlängerung durch Pembrolizumab + Chemotherapie in der Erstlinie
  • 5-Jahres-Daten der KEYNOTE-024-Studie bestätigen deutliche Überlegenheit für Pembrolizumab mono vs. Chemotherapie beim NSCLC mit hoher PD-L1-Expression
  • Neuer Anti-ILT4-Antikörper zeigt in Kombination mit Pembrolizumab erste vielversprechende Ergebnisse bei fortgeschrittenen Tumoren
  • Adjuvante Therapie mit Pembrolizumab verlängert auch das fernmetastasenfreie Überleben bei komplett resezierten Hochrisiko-Melanomen im Stadium III
  • HIF-2α-Inhibitor MK-6482 beim Von-Hippel-Lindau-Syndrom: Vielversprechende Wirksamkeit auch bei Nicht-RCC-Läsionen
  • Neuer Checkpoint-Inhibitor: Vielversprechende erste Studiendaten für Anti-TIGIT-Antikörper Vibostolimab in Kombination mit Pembrolizumab