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Medizin
15. Februar 2021

Fortgeschrittenes/metastasiertes HER2+ Mammakarzinom: Zulassung für Tucatinib

Die Europäische Kommission (EK) hat die Marktzulassung für Tucatinib (TUKYSA®) in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mindestens 2 gegen HER2 gerichtete Behandlungsschemata erhalten haben, erteilt. Tucatinib ist ein oraler, niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitor von HER2, einem Protein, das das Wachstum von Krebszellen begünstigt (1, 2).
Verbesserung des PFS

„Diese Zulassung ist ein bedeutender Fortschritt für Patienten in Europa. Erstmals können sie mit einem zugelassenen Arzneimittel behandelt werden, das einen signifikanten Überlebensvorteil bei HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs mit Erkrankungsprogression nach 2 Standard-Anti-HER2-Behandlungsschemata gezeigt hat“, so Prof. Dr. Volkmar Müller, stellvertretender Direktor am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf und Prüfarzt dieser Zulassungsstudie. „Im Rahmen der Zulassungsstudie HER2CLIMB verbesserte die Kombinationstherapie mit Tucatinib das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu einer Behandlung mit Trastuzumab und Capecitabin allein. Dies gilt auch für Patienten mit aktiven, unbehandelten oder fortgeschrittenen Hirnmetastasen, einer Population mit erheblichem ungedecktem therapeutischem Bedarf.“

HER2CLIMB: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit

Patienten, die in der Zulassungsstudie HER2CLIMB TUKYSA in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin erhielten, zeigten im Vergleich zu den mit Trastuzumab und Capecitabin behandelten Patienten ein um 46% verringertes Risiko für Erkrankungsprogression oder Mortalität (PFS; HR=0,54; 95%-KI): 0,42–0,71); p < 0,00001). Außerdem wiesen die Patienten im Tucatinib-Arm einen signifikanten Gesamtüberlebensvorteil auf, mit einer Reduktion des Mortalitätsrisikos um 34% gegenüber dem Kontrollarm (HR=0,66; 95%-KI: 0,50–0,87); p=0,0048). Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen, die bei mindestens 20% der mit Tucatinib behandelten Patienten auftraten, zählten Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, erhöhte AST- und ALT-Werte sowie Hautausschlag (1).

HER2CLIMB ist eine 2:1 randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, globale Studie mit aktivem Vergleichsarm, die 612 Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs einschloss. Die Teilnehmer waren zuvor mit Trastuzumab und Pertuzumab (als Mono- oder Kombinationstherapie) und mit Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) behandelt worden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP) hatte im Dezember 2020 eine positive Empfehlung für Tucatinib gegeben. Die Zulassung von TUKYSA gilt für alle Länder der Europäischen Union sowie für Island, Liechtenstein, Nordirland und Norwegen.

Quelle: Seagen

Literatur:

(1) European Medicines Agency. TUKYSA Summary of Product Characteristics (SmPC).
(2) Anita Kulukian, Patrice Lee, Janelle Taylor et al. Preclinical Activity of HER2-Selective Tyrosine Kinase Inhibitor Tucatinib as a Single Agent or in Combination with Trastuzumab or Docetaxel in Solid Tumor Models. Mol Cancer Ther 2020; 19: 976–987.


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