CHMP empfiehlt Zulassung von Pralsetinib beim NSCLC

Ergebnisse der ARROW-Studie entscheidend für Zulassungsempfehlung von Pralsetinib

Entscheidend für das positive Votum des CHMPs waren Ergebnisse zu RET-Fusions-positiven NSCLC-Patientinnen und -Patienten der Phase-I/II-Studie ARROW. Mit der Studie werden zudem die Wirksamkeit und Sicher­heit von Pralsetinib bei fortgeschrittenen oder metastasierten RET-Fusions-positiven soliden Tumoren oder RET-mutiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom untersucht (2, 3).

Hohe Ansprechrate unter Pralsetinib bei NSCLC-Patientinnen und Patienten

Die Ansprechrate (ORR) der nicht vorbehandelten RET-Fusions-positiven NSCLC-Patientinnen und -Patienten (n=68) betrug 79% (95%-KI: 68-88%). Dabei sprachen die Patientinnen und Patienten nach median 1,8 Monaten auf die Behandlung mit Pralsetinib (Gavreto^®) an. Zum Cut-Off konnte ihre mediane Ansprechdauer noch nicht bestimmt werden (95%-KI: 9,0 Monate – n.e.). Sie überlebten median mehr als 1 Jahr progressionsfrei (mPFS: 13,0 Monate; 95%-KI: 9,1 Monate – n.e.) (2). Zudem weisen Daten darauf hin, dass Pralsetinib auch im ZNS wirksam ist (ZNS-ORR: 56%) (4).

Pralsetinib zeigt sich als gut verträglich

Pralsetinib erwies sich als sicher und gut verträglich. Die meisten unerwünschten Ereignisse (UE) waren vom Grad 1-2. Nur 6% aller in die Studie eingeschlossenen Patientinnen und Patienten brachen diese aufgrund therapiebedingter UE ab (2).

Pralsetinib wird bei weiteren RET-positiven soliden Tumoren geprüft

Mit der ARROW-Studie wird Pralsetinib u.a. auch zur Behandlung von RET-alterierten Schild­drüsen­karzinomen untersucht (3). In den USA ist Pralsetinib bereits seit 2020 durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von RET-Fusions-positivem NSCLC und Schild­drüsen­karzinom sowie RET-positivem medullärem Schilddrüsenkarzinom zugelassen (5).