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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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20. Oktober 2016

Therapiefreie Remission bei CML und Relevanz des engmaschigen Monitorings

Studienergebnisse belegen die Chance auf Absetzen der Therapie bei bestimmten Patienten mit Chronischer Myeloischer Leukämie (CML) (1,2). Neben dem Erreichen einer tiefen molekularen Remission spielen für ein erfolgreiches Absetzen auch weitere Parameter wie die Dauer des Ansprechens eine wichtige Rolle (3). Auch während der Absetzphase ist ein regelmäßiges Monitoring von entscheidender Bedeutung (3).
In diesem Jahr stehen die ersten Ergebnisse zum Absetzen einer Nilotinib-Therapie bei Patienten mit Chronischer Myeloischer Leukämie (CML) im Vordergrund (1,2). Sie verdeutlichen, dass die therapiefreie Remission (Treatment-free Remission = TFR) für einen Teil der CML-Patienten ein realistisches Behandlungsziel darstellt (1,2). Doch wie sieht ein umfassendes TFR-Behandlungskonzept in der klinischen Praxis aus? Diese Frage diskutierten Dr. med. Ekkehard Eigendorff und PD Dr. med. Thomas Ernst vom Universitätsklinikum Jena anlässlich der diesjährigen Jahrestagung der Deutschen, Österreichischen und Schweizerischen Gesellschaften für Hämatologie und Medizinischen Onkologie (DÖSGHO) in Leipzig.
 
Das Konzept der therapiefreien Remission

Unter Nilotinib erfüllen fast doppelt so viele Patienten die Voraussetzungen für ein Absetzen der Therapie als unter Imatinib (4). In den Studien ENESTfreedom und ENESTop wird nun die therapiefreie Remission nach Nilotinib in Erst- bzw. Zweitlinientherapie untersucht, so Dr. Eigendorff. Ein großer Teil der Patienten stammt aus Deutschland und Österreich (50/215 bzw. 13/163) (1,2). Kürzlich präsentierte Daten einer Subgruppenanalyse zeigen, dass 51,6% (ENESTfreedom) bzw. 57,9% (ENESTop) der Studienteilnehmer 48 Wochen nach Absetzen der Therapie in einer TFR, definiert als gutes Ansprechen (MMR [a]), verblieben (1,2). Bei fast allen Patienten mit Verlust des Ansprechens konnte eine MMR durch Wiederaufnahme der Behandlung erneut induziert werden (98,8% bzw. 98%) (1,2). Die mediane Behandlungsdauer mit Nilotinib lag in der ENESTfreedom-Studie bei 3,6 Jahren (1) – im Vergleich zu 7,6 Jahren in Absetzstudien mit Imatinib (5). Nilotinib kann somit nach relativ kurzer Therapiedauer bei über der Hälfte der Teilnehmer eine anhaltende TFR induzieren und ist auch nach Verlust des Ansprechens wirksam, resümierte Dr. Eigendorff.


Schlüsselfaktoren eines erfolgreichen Absetzkonzeptes bei CML

Das Erreichen eines tiefen molekularen Ansprechens (MR4 [b] bzw. MR4,5 [c]) gilt als Pfeiler des TFR-Konzeptes, bietet jedoch keine alleinige Sicherheit, wie Dr. Ernst erklärte. So sind unter anderem die initiale Geschwindigkeit dieses Ansprechens, die Dauer sowie der Zeitraum der vorausgegangenen TKI-Therapie von zentraler Bedeutung (3). Auch während der Absetzphase ist ein engmaschiges standardisiertes Monitoring notwendig, um bereits frühzeitig auf einen Verlust des Ansprechens reagieren zu können (3). Dies stellt hohe Anforderungen an die Messtechnik sowie an die Logistik zwischen Arzt, Patient und Labor (3). Grundsätzlich ist die Behandlung mit Nilotinib so lange fortzusetzen, wie der Patient einen therapeutischen Nutzen daraus zieht (6,7). Kommt ein Patient für das Absetzen der Therapie in Frage, so sollte dies aktuell nur im Rahmen klinischer Studien durchgeführt werden, schloss Dr. Ernst.
 
[a] MMR: Major Molecular Response, ≤0,1% BCR-ABLIS (International Scale).
[b] MR4: Molecular Response ≤0,01% BCR-ABLIS (International Scale).
[c] MR4,5: Molecular Response ≤0,0032% BCR-ABLIS (International Scale).
Novartis
Literatur:
(1) Eigendorff E, Saussele S, Gatermann N et al.: Therapiefreie Remission bei CML-Patienten unter Nilotinib-Erstlinientherapie. Jahrestagung der Deutschen, Österreichischen und Schweizerischen Gesellschaften für Hämatologie und Medizinische Onkologie 2016, Leipzig; Abstract: A-813-0011-00639.
(2) Dengler J, Stegelmann F, Sauer A et al: Therapiefreie Remission bei CML Patienten nach Nilotinib-Zweitlinien Therapie. Jahrestagung der Deutschen, Österreichischen und Schweizerischen Gesellschaften für Hämatologie und Medizinische Onkologie 2016, Leipzig; Abstract: A-813-0011-00764.
(3) Hochhaus A, Ernst T, Saussele S: Chronische Myeloische Leukämie - Absetzen der Therapie zurzeit nur experimentell. Deutsches Ärzteblatt – Perspektiven der Onkologie 2016; 1:36-39.
(4) Hochaus A, Saglio G, Hughes TP et al.: Impact of Treatment with Frontline Nilotinib (NIL) vs Imatinib (IM) on    Sustained Deep Molecular Response (MR) in Patients (pts) with Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in    Chronic Phase (CML-CP). ASH Annual Meeting 2015, Orlando, Florida, 5. - 8. Dezember 2015; Abstract 2781.
(5) Richter J, Mahon F, Guilhot J et al.: Stopping Tyrosine Kinase Inhibitors in a very large cohort of european chronic myeloid leukemia patients: results of the EURO-SKI-Trial. 21st Congress of the European Hematology Association (EHA), Copenhagen, Denmark, June 9-12, 2016; Abstract S145.
(6) Fachinformation Tasigna® 150 mg Hartkapseln; Stand: Mai 2016.
(7) Fachinformation Tasigna® 200 mg Hartkapseln; Stand: Mai 2016.
 
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