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Medizin

04. Mai 2020 Prostatakarzinom: Signifikant verlängertes OS bei BRCA1/2- oder ATM-Mutation unter Olaparib

Olaparib Filmtabletten verlängern signifikant das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit BRCA1/2- oder ATM-mutiertem metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom. Olaparib ist derzeit der einzige PARP-Inhibitor, der im Vergleich zu antihormonellen Substanzen der zweiten Generation einen Vorteil im OS für diese Patientenpopulation zeigen konnte. PROfound ist die erste positive Phase-III-Studie zur Behandlung von Biomarker-selektierten Prostatakrebspatienten.
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AstraZeneca und MSD haben neue positive Ergebnisse der Phase-III-Studie PROfound bekanntgegeben (1). Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Olaparib Filmtabletten bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), die unter einer vorherigen Behandlung mit antihormonellen Substanzen der zweiten Generation (z.B. Enzalutamid und Abirateron) fortgeschritten waren und eine HRR-Genmutation aufweisen, darunter BRCA1/2 und ATM.

Klinisch bedeutsame Verbesserung des OS

Die neuen Studienergebnisse zeigen eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des sekundären Endpunkts des OS mit Olaparib Filmtabletten gegenüber Enzalutamid oder Abirateron bei Männern mit mCRPC und BRCA1/2- oder ATM-Genmutationen. Bereits im August 2019 erreichte die PROfound-Studie ihren primären Endpunkt und zeigte bei Männern mit Mutationen in den BRCA1/2- oder ATM-Genen ein signifikant verbessertes radiografisch progressionsfreies Überleben (rPFS). Darüber hinaus wurde der wichtige sekundäre Endpunkt (rPFS) in der Gesamtpopulation der Männer mit HRR-Genmutationen erreicht (2).

Bekanntes Sicherheitsprofil

Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Olaparib entsprach dem aus früheren Studien.
Im Januar 2020 wurde Olaparib (Filmtabletten) für die Anwendung bei Patienten mit HRR-mutiertem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom in den USA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren („Priority Review“) gewährt. Derzeit läuft die Prüfung zur Zulassung in der EU und weiteren regulatorischen Behörden.

Darüber hinaus führen die beiden Unternehmen weitere Studien zum Prostatakarzinom durch, einschließlich der laufenden Phase-III-Studie PROpel, in der Olaparib Filmtabletten als Erstlinientherapie beim mCRPC in Kombination mit Abirateron im Vergleich zur Monotherapie mit Abirateron untersucht wird. Erste Daten werden für das Jahr 2021 erwartet.

Quelle: AstraZeneca


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