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Medizin

06. August 2019 Multiples Myelom: Zulassung der Indikationserweiterung für Elotuzumab erhält CHMP-Empfehlung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung einer Indikationserweiterung von Elotuzumab (Empliciti®) in Kombination mit Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason (EPd) für die Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens 2 vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor (PI), erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben. Basierend auf dieser positiven Empfehlung durch das CHMP ist nun eine Zulassung durch die Europäische Kommission möglich.
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Fachinformation
Rezidivierender Krankheitsverlauf

„Die positive CHMP-Beurteilung unterstreicht erneut das Potenzial dieser auf Elotuzumab basierenden Kombinationstherapie für Patienten mit Multiplem Myelom, die Rezidive entwickelten oder auf vorausgegangene Therapien nicht angesprochen haben. Da diese Erkrankung bei der Mehrheit der Patienten rezidivierend verläuft, werden in dieser Situation ganz besonders dringend zusätzliche Behandlungsoptionen benötigt“, erläuterte Dr. Fouad Namouni, M.D., Bristol-Myers Squibb.

CHMP-Empfehlung auf Basis der Phase-II-Studie ELOQUENT-3

Die Empfehlung des CHMP beruht auf Daten der randomisierten Phase-II-Studie ELOQUENT-3 zur Untersuchung von Pomalidomid und Dexamethason mit oder ohne Elotuzumab bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem und refraktärem Multiplen Myelom. Im November 2018 hatte die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) EPd zur Behandlung erwachsener Patienten mit Multiplem Myelom zugelassen, die bereits mindestens 2 Vortherapien einschließlich Lenalidomid und einen PI erhalten haben.

Über ELOQUENT-3

ELOQUENT-3 ist eine randomisierte Phase-II-Studie, die eine ergänzende Verabreichung von Elotuzumab zu Pomalidomid und Dexamethason (EPd) im Vergleich zu Pomalidomid und Dexamethason (Pd) bei 117 Patienten mit Multiplem Myelom, die 2 oder mehr Vortherapien erhalten hatten, untersucht. Die Studienteilnehmer waren entweder refraktär oder rezidiviert und refraktär gegenüber Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor. Die Patienten wurden 1:1 randomisiert und erhielten entweder EPd (n=60) oder Pd (n=57) in 28-Tage-Zyklen bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität. In beiden Therapiearmen erhielten die Patienten 4 mg Pomalidomid an den Tagen 1-21 jedes Zyklus und wöchentlich das Äquivalent von 40 mg (Studienteilnehmer ≤ 75 Jahre) bzw. 20 mg (Studienteilnehmer > 75 Jahre) Dexamethason. Elotuzumab wurde im EPd-Arm
intravenös in einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht wöchentlich für die ersten 2 Zyklen und beginnend mit dem dritten Zyklus mit 20 mg/kg Körpergewicht monatlich verabreicht. Primärer Endpunkt der Studie war das von den Prüfärzten beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS).

Über Elotuzumab

Elotuzumab ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G1(IgG1)-Antikörper, der spezifisch für das Rezeptorprotein SLAMF7 (Signaling Lymphocyte Activation Molecule Family Member 7) ist. Das Glykoprotein SLAMF7 wird vornehmlich auf der Oberfläche von Myelomzellen und Natürlichen Killerzellen (NK-Zellen) exprimiert (1). Elotuzumab aktiviert das Immunsystem über einen dualen Wirkmechanismus (2). Zum einen führt die selektive Bindung von Elotuzumab an SLAMF7 zur direkten Aktivierung der NK-Zellen. Zum anderen bindet Elotuzumab an SLAMF7 auf den
Myelomzellen und markiert diese, sodass die Tumorzellen über den Fc-Rezeptor (CD16) auf den NK-Zellen erkannt und durch die antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxität (ADCC) zerstört werden können (3). Die Erstzulassung von Elotuzumab erfolgte in Europa durch die Europäische Kommission im Jahr 2016 in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myleoms bei Erwachsenen, welche mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.

Quelle: BMS

Literatur:

(1) Veillette A, Guo H. CS1, a SLAM family receptor involved in immune regulation, is a therapeutic target in multiple myeloma. Crit Rev Oncol Hematol 2013; 88(1): 168-77.
(2) Collins SM, Bakan CE, Swartzel GD, et al. Elotuzumab directly enhances NK cell cytotoxicity against myeloma via CS1 ligation: evidence for augmented NK cell function complementing ADCC. Cancer Immunol Immunother 2013; 62(12): 1841-9.
(3) Fachinformation Empliciti®. Aktueller Stand.


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