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Medizin

04. September 2018 HAVEN 3-Studie: Emicizumab Faktor VIII-Präparaten auch bei Patienten mit Hämophilie A ohne Inhibitoren überlegen

Seit Februar 2018 ist Hemlibra®▼ (Emicizumab) zur Blutungsprophylaxe von Patienten mit Hämophilie A und Inhibitoren zugelassen (alle Altersgruppen). Die Ergebnisse der HAVEN 3-Studie zeigen, dass der bispezifische monoklonale Antikörper das Potenzial hat, auch eine grundlegende Veränderung in der Behandlung von Hämophilie A-Patienten ohne Inhibitoren einzuleiten: Die im New England Journal of Medicine publizierte randomisierte Studie (1) hat für Hämophilie A-Patienten ohne Inhibitoren für Emicizumab bei lediglich 1x wöchentlicher bzw. zweiwöchentlicher subkutaner Injektion einen hoch effizienten Blutungsschutz nachgewiesen. „Hemlibra ist das erste Medikament, das gegenüber der Standardprophylaxe mit einem Faktor VIII-Konzentrat eine signifikante Reduktion der Blutungsraten bei Menschen mit Hämophilie A ohne Inhibitoren gegen Faktor VIII nachweisen konnte“, sagte Erstautor der Publikation Prof. Dr. Johnny Mahlangu, Universität Johannesburg, Südafrika.
In der HAVEN 3-Studie reduzierte Emicizumab die auf ein Jahr bezogene Rate behandlungsbedürftiger Blutungen (annualized bleeding rate, ABR) gegenüber einer Vergleichsgruppe ohne Prophylaxe signifikant, und zwar um 96% bei wöchentlicher Prophylaxe (1,5 mg/kg; p<0,0001) und um 97% bei zweiwöchentlicher Prophylaxe (3 mg/kg; p<0,0001) (2). Bei 55,6% (wöchentliche Prophylaxe) bzw. 60% (zweiwöchentliche Prophylaxe) der Patienten im Alter von mind. 12 Jahren war im Beobachtungszeitraum kein behandlungsbedürftiges Blutungsereignis aufgetreten. Dies war im Studienarm ohne Prophylaxe bei keinem Patienten der Fall (2). Den Vorteil gegenüber der FVIII-Prophylaxe zeigte ein intraindividueller Vergleich: Nach Umstellung der Standard-Prophylaxe auf Emicizumab hatten Studienteilnehmer eine um 68% signifikant geringere ABR (p<0,0001) (2).

Der bispezifische monoklonale Antikörper erwies sich als gut verträglich. Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat Emicizumab im Mai 2018 als Therapiedurchbruch zur Routine-Prophylaxe von Hämophilie A-Patienten ohne Inhibitoren gegen Gerinnungsfaktor FVIII eingestuft. Bei der Europäischen Arzneimittelbehörde wurde der Zulassungsantrag für diese Indikation gestellt.

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG (grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax +49 7624/14-3183) oder an das Paul-Ehrlich-Institut (www.pei.de oder Fax: +49 6103/77-1234).

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Mahlangu J, Oldenburg J, Paz-Priel I et al. Emicizumab Prophylaxis in Patients Who Have Hemophilia A without Inhibitors. N Engl J Med 2018;379:811-822. doi:10.1056/NEJMoa1803550.
(2) Mahlangu J et al. World Feration of Hemophilia World Congress 2018, Abstract 854


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