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Medizin
23. Juni 2021
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AML: Marktzulassung für Azacitidin

Die Europäische Kommission hat am 17. Juni 2021 die Marktzulassung für Azacitidin Tabletten (CC-486) als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Akuter Myeloischer Leukämie (AML) erteilt. Die Indikation schließt gemäß Fachinformation Patienten ein, die eine vollständige Remission oder eine CR mit unvollständiger Regeneration des Blutbildes nach einer Induktionstherapie mit oder ohne Konsolidierungstherapie erreicht haben und die nicht für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) geeignet sind. Dies beinhaltet auch Patienten, die sich gegen eine HSZT entschieden haben.
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Azacitidin Tabletten (Onureg®) sind zum jetzigen Zeitpunkt die erste und einzige einmal täglich oral einzunehmende Erhaltungstherapie, die ein signifikant längeres Gesamtüberleben und einen Vorteil hinsichtlich des rezidivfreien Überlebens für Patienten gezeigt hat, die an verschiedenen AML-Subtypen erkrankt sind.

Signifikant längeres Gesamtüberleben

In der zulassungsrelevanten Studie QUAZAR®AML-001 zeigten Azacitidin Tabletten ein signifikant längeres Gesamtüberleben und einen Vorteil hinsichtlich des rezidivfreien Überlebens bei Patienten mit AML.

Quelle: BMS


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