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Medizin

18. Dezember 2019 FL: Aktualisierte Daten zum Rituximab-Biosimilar CT-P10

Auf dem Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) 2019 in Orlando wurden erneut Daten zum Rituximab-Biosimilar CT-P10 (Truxima®) (1) aus der randomisierten, zulassungsrelevanten Phase-III-Studie 3.3 beim fortgeschrittenen follikulären Lymphom (FL) präsentiert, die eine mediane Nachbeobachtungszeit von 40 Monaten berücksichtigten (2).
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Hinsichtlich des durch den Prüfarzt beurteilten progressionsfreien Überlebens (PFS), der Zeit bis zur Progression (TTP) und des Gesamtüberlebens (OS) war der Median zum Zeitpunkt der Auswertung noch nicht erreicht. Jedoch zeigten sich bezüglich PFS (HR: 1,33) und TTP (HR: 1,17) keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Studienarmen, so die Autoren. Die Kaplan-Meier-Kurven verliefen nahezu deckungsgleich, mit einem 4-Jahres-PFS von 60,9% für die CT-P10- und 54,7% für die RTX-Gruppe und einer 4-Jahres-TTP von 64,2% unter CT-P10 und 55,8% unter RTX.

Auch das OS beurteilten die Autoren mit einem Logrank p-Wert von 0,287 zwischen beiden Gruppen als vergleichbar. Die Sicherheitsprofile von CT-P10 und RTX waren im 40-monatigen Nachbeobachtungszeitraum ebenfalls vergleichbar, auch hinsichtlich der Immunogenität (2).
In der Studie 3.3 beim fortgeschrittenen FL war CT-P10 gegen das US-amerikanische Rituximab-Origi-nalpräparat (Rituxan) getestet worden, beide in Kombination mit Chemotherapie (CVP: Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison). Insgesamt 140 Patienten hatten nach 1:1-Randomisierung 8 Zyklen CT-P10 oder Referenz-Rituximab (RTX) (je 375 mg/m2 i.v.) in einem 3-Wochen-Intervall kombiniert mit CVP erhalten (wovon 124 Patienten die Induktionsphase abschlossen), gefolgt von einer 2-jährigen Erhaltungsphase mit 2-monatlicher Infusion der Antikörper. Die Studie hatte die Biosimilarität hinsichtlich Pharmakokinetik und Wirksamkeit (Gesamtansprechrate (ORR)) zwischen CT-P10 und RTX nachgewiesen (3, 4). Erste Langzeit-Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu CT-P10 aus dieser Studie wurden bereits beim ASH 2018 in San Diego vorgestellt. Sie zeigten die therapeutische Gleichwertigkeit des Rituximab-Biosimilars zum Referenzprodukt bei Patienten mit fortgeschrittenem FL nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 22,6 Monaten (5).

Quelle: MundiPharma

Literatur:

(1) Fachinformation Truxima® 100 mg/500 mg, Stand Juni 2019.
(2) Buske C et al. ASH-Jahrestagung 2019; Abstract 1528.
(3) Kim WS et al. Lancet Haematol. 2017; 4:e362-e373.
(4) Assessment Report: Truxima®, EMA/CHMP/75695/2017. Abrufbar unter:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/hu-man/004112/WC500222695.pdf. Aufgerufen am 10.12.2019.
(5) Kim WS et al. ASH-Jahrestagung 2018, Abstract 1616.
 


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