Sonntag, 15. September 2019
Navigation öffnen
Anzeige:

Medizin

12. März 2019 FLT3mut+ AML: EMA prüft Zulassungsantrag für Gilteritinib

Der Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorisation Application, MAA) für die 1x täglich oral einzunehmende Therapie mit Gilteritinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit FLT3-Mutation (FLT3mut+) wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur zur Prüfung angenommen.
Das von Astellas beantragte beschleunigte Bewertungsverfahren durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) für Gilteritinib (XOSPATA®) wurde genehmigt, was bedeutet, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) den Zeitrahmen für die Zulassung von 210 auf 150 Tage verkürzen darf (1).
 
Phase-III-Studie ADMIRAL

Die MAA basiert auf Daten der Phase-III-Studie ADMIRAL (2), in der Gilteritinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer FLT3mut-positiver AML untersucht wurde. Die vollständigen Ergebnisse der ADMIRAL-Studie werden auf dem Jahreskongress 2019 der American Association for Cancer Research (AACR), der vom 29. März bis zum 3. April in Atlanta, USA, stattfindet, vorgestellt.

Die Phase-III-Studie ADMIRAL (NCT02421939) war eine offene multizentrische randomisierte Studie zu Gilteritinib vs. Salvage-Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit FLT3-Mutation und refraktärer oder rezidivierender Erkrankung nach AML-Erstlinientherapie. Primäre Endpunkte der Studie waren das Gesamtüberleben (OS) und die Raten für Komplettremission bzw. Komplettremission mit partieller hämatologischer Wiederherstellung (CR/CRh). Die Studie umfasste 371 Patienten mit FLT3-Mutation im Knochenmark oder Vollblut gemäß Feststellung durch ein Zentrallabor. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 für Gilteritinib (120 mg (3) bzw. Salvage-Chemotherapie randomisiert.


 
 

Quelle: Astellas

Literatur:

(1) EMA. Accelerated assessment. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/human-regulatory/marketing-authorisation/accelerated-assessment. Letzter Zugriff im Januar 2019.
(2) ClinicalTrials.gov. A study of ASP2215 versus salvage chemotherapy in patients with relapsed refractory acute myeloid leukemia (AML) with FMS-like tyrosine kinase (FLT3) mutation (04-25-2018). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02421939 Letzter Zugriff im Januar 2019.
(3) Gorcea CM, Burthem J, Tholouli E. ASP2215 in the treatment of relapsed/refractory acute myeloid leukemia with FLT3 mutation: background and design of the ADMIRAL trial. In Future Oncology Epub (ahead of print).


Das könnte Sie auch interessieren

Was Krebspatienten in der kalten Jahreszeit beachten sollten

Was Krebspatienten in der kalten Jahreszeit beachten sollten
© Jenny Sturm / fotolia.com

Außen kalt, innen überheizt, dazu Glatteis, Schnee und trübes Licht – der Winter ist für Krebspatienten keine leichte Zeit. Aufgrund der geschwächten Immunabwehr und den damit einhergehenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu beachten. Im Monatsthema Dezember gibt das ONKO-Internetportal hilfreiche Tipps, wie Krebspatienten gut und sicher durch die kalten Monate kommen.

Vierter Welt-Pankreaskrebstag: „Lila Leuchten“ sensibilisiert für eine unterschätzte Erkrankung

Vierter Welt-Pankreaskrebstag: „Lila Leuchten“ sensibilisiert für eine unterschätzte Erkrankung
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Am 16. November 2017 findet zum vierten Mal der Welt-Pankreaskrebstag statt. An diesem Tag erstrahlen weltweit zahlreiche Sehenswürdig-keiten in Lila, der offiziellen Farbe des Welt-Pankreaskrebstages – von der Semperoper in Dresden bis zum Rickmer Rickmers Museumsschiff im Hamburger Hafen. Ziel ist es, die breite Öffentlichkeit über die Erkrankung aufzuklären, sich mit den Betroffenen zu solidarisieren und den Patienten und deren Angehörigen Mut zu machen. In...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"FLT3mut+ AML: EMA prüft Zulassungsantrag für Gilteritinib"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.