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Medizin

18. Januar 2019 Zulassung von Apalutamid beim Hochrisiko-M0CRPC

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung von Apalutamid (ERLEADA®) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (M0CRPC, nm-CRPC) und hohem Metastasierungsrisiko (PSA-Verdopplungszeit ≤ 10 Monate) erteilt. Bei dem neuen Wirkstoff handelt es sich um einen oralen Androgensignal-Inhibitor (ASI) der neuen Generation* (1-3).
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Die Zulassung basiert auf der Phase-III-Studie SPARTAN (1), die bei M0CRPC-Patienten mit schnellem Anstieg des Werts des Prostataspezifischen Antigens (PSA) die Sicherheit und Wirksamkeit von Apalutamid und einer kontinuierlichen Androgendeprivationstherapie (ADT) mit Placebo + ADT verglichen hat (1,4,5). Nach den Ergebnissen der Studie reduzierte Apalutamid + ADT im Vergleich zu Placebo + ADT das Risiko für Fernmetastasierung oder Tod (MFS: metastasenfreies Überleben) signifikant um 70% (HR=0,30; 95%-KI: 0,24-0,36; p<0,0001). Das mediane MFS wurde um mehr als 2 Jahre verlängert (41 Monate vs. 16 Monate) (5).

Zu den am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen gehörten Ermüdung (30%), Hautausschlag (24% alle Schweregrade und 5% Grad 3 oder 4), Gewichtsverlust (16%), Arthralgie (16%) und Sturz (16%). Zu weiteren wichtigen Nebenwirkungen zählten Frakturen (12%) und Hypothyreose (8%) (5). Die Rate an Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen lag im Apalutamid-Arm bei 11%, verglichen mit 7% im Placebo-Arm. Die Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen war in beiden Studienarmen vergleichbar (25% vs. 23%) (1).

* vs. Antiandrogene der vorherigen Generation (wie Bicalutamid) (2), im Vergleich zu denen ASIs der neuen Generation eine höhere Androgenrezeptor-Affinität aufweisen (gemessen in präklinischen Daten am Maus-Xenotransplantat-Modell) (3); klinische Daten liegen bislang noch nicht vor, entsprechende Effekte lassen sich in vivo nur vermuten.

Quelle: Janssen

Literatur:

(1) Smith MR et al. Apalutamide Treatment and Metastasis-free Survival in Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018;378(15):1408-18.
(2) Joseph JD et al. A clinically relevant androgen receptor mutation confers resistance to second-generation antiandrogens enzalutamide and ARN-509. Cancer Discov 2013;3:1020-9.
(3) Clegg NJ et al. ARN-509: a novel antiandrogen for prostate cancer treatment. Cancer Res 2012;72(6):1494-1503.
(4) Small EJ et al. SPARTAN, a phase 3 double-blind, randomized study of apalutamide (APA) versus placebo (PBO) in patients (pts) with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC). J Clin Oncol 2018;36(suppl 6S): Abstract 161 & Oral Abstract Session, GU-ASCO 2018, Abstract 161: meetinglibrary.asco.org/record/157021/abstract. Letzter Zugriff 12.12.2018
(5) Aktuelle Fachinformation Erleada®


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