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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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09. Januar 2017

Empfehlung HSCT begleitendes Immuntherapeutikum als Einzeldosis zu verabreichen

Vor kurzem wurde ein Update zur Phase-II-Studie CR-AIR-008 mit einer zweiten Dosis ATIR101(TM) bekannt gegeben: Die Studie wird fortgesetzt und die Patienten werden nun entsprechend der Empfehlung des unabhängigen Datenüberwachungskomitees (IDMC, "Independent Data Monitoring Committee") und gemäß dem klinischen Protokoll weiter mit einer Einzeldosis ATIR101(TM) behandelt.
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In dieser laufenden exploratorischen Phase-II-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer zweiten Dosis von ATIR101(TM) an Patienten getestet, um die Flexibilität des Produkts bei der Verabreichung einer weiteren Dosis von ATIR101(TM) zu untersuchen, falls die Ärzte diese benötigen. Fünfzehn Patienten wurden bislang in die Studie eingeschlossen, von denen zehn Patienten nach ihrer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("allogeneic hematopoietic stem cell transplantation", HSCT) entweder eine oder zwei Dosen ATIR101(TM) erhalten haben. Alle zehn Patienten bekamen die erste Dosis in der gleichen Wirksamkeitsstufe wie die Patienten der anderen Studien der Gesellschaft, und wie bei den vorherigen Studien mit einer Einzeldosis ATIR101(TM) wurde bei keinem dieser Patienten nach der Infusion eine "Graft-versus-Host Reaktion" (GVHR) dritten oder vierten Grades beobachtet. Anschließend erhielten sechs der zehn Patienten eine zweite Dosis ATIR101 (TM). Nach dieser zweiten Infusion wurde bei einigen der sechs Patienten im Anschluss eine GVHR unterschiedlichen Grades, einschließlich Grad III/IV, festgestellt.

Nach eingehender Rücksprache hat das IDMC-Komitee empfohlen, die Studie gemäß der im Studienprotokoll vordefinierten Sicherheitsstandards weiter fortzusetzen. Dementsprechend bekommen die Patienten eine Dosis ATIR101(TM) in wirksamer Dosierung, aber keine weitere Dosis von ATIR101(TM) verabreicht. Die Sicherheit der Patienten steht für Kiadis Pharma an erster Stelle. Daher unterstützt die Gesellschaft diese Empfehlung und wird Patienten aufnehmen und weiter behandeln bis 15 Patienten eine Einzeldosis ATIR101(TM) verabreicht bekommen haben.

Inzwischen schreiten die Vorbereitungen für die Phase-III-Studie mit ATIR101(TM) (CR-AIR-009) zügig voran. Die Studie wurde bei den Behörden zur Zulassung eingereicht und befindet sich derzeit im Genehmigungsverfahren.

Dr. Manfred Rüdiger, Chief Executive Officer von Kiadis Pharma, kommentierte: "Ärzte, die mit ATIR101(TM) vertraut sind, waren daran interessiert, dass wir die mögliche Flexibilität im Einsatz von ATIR101(TM) in einer kleinen Studie mit einer zweiten Dosis analysieren. Dies war der Grund für dieses spezielle Studiendesign. Die ersten Ergebnisse dieser Studie mit einer zweiten Dosis bestätigten, dass ATIR101(TM), als Einzeldosis verabreicht, als sicher eingestuft werden kann. Die Behandlung der Patienten mit ATIR101(TM) hat sehr beeindruckende Ergebnisse hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie gezeigt, wie sie gerade vor zwei Wochen auf der ASH präsentiert wurden. Wie bereits im August dieses Jahr berichtet, wird unsere randomisierte, kontrollierte, internationale Phase-III-Studie mit einer Einzeldosis ATIR101(TM) durchgeführt. So kommen wir dem vorherigen Design und den Dosierungsstufen und -schemata, die bisher in unserer CR-AIR-007 Phase-II-Studie mit Verabreichung einer Einzeldosis verwendet wurden, am nächsten und reduzieren die Risiken der Phase-III-Studie, indem wir das Design im Vergleich zu unserer Phase-II-Studie unverändert lassen. Grundsätzlich glauben wir immer noch, dass eine zweite Dosis ATIR101(TM) von Vorteil sein könnte und über den nachgewiesenen deutlichen Vorteil einer Einzeldosis hinaus zu einer weiter verbesserten Rückfallprophylaxe und Infektionskontrolle führen könnte. Daher werden wir, sobald die CR-AIR-008-Studie abgeschlossen ist und alle Daten vollständig ausgewertet wurden, die Dosierung und den Zeitpunkt der zweiten Dosis ATIR101(TM) für mögliche zukünftige Entwicklungen bewerten."
Kiadis Pharma
 
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