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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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27. Februar 2017

EMA-Zulassung für Truxima (Rituximab) – erster biosimilarer monoklonaler Antikörper in der Krebstherapie

Mundipharma Deutschland gibt bekannt, dass Truxima® (Rituximab) als erster biosimilarer monoklonaler Antikörper in der Krebstherapie die Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA (European Medicines Agency) erhalten hat (1,2). Die Zulassung basiert sowohl auf präklinischen Daten als auch auf klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten und bezieht sich auf alle Indikationen, die auch für das Referenzprodukt MabThera® gelten (3).
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Mit Truxima® wird Onkologen eine wirtschaftliche Therapieoption zur Verfügung stehen, die vergleichbar wirksam und sicher wie der Originator ist (4-7). Schätzungen zufolge können durch den Einsatz von Biosimilars im gesamten europäischen Gesundheitssystem in den nächsten fünf Jahren etwa 15 Milliarden EUR eingespart werden (8).

Truxima® (Rituximab) ist der erste biosimilare monoklonale Antikörper, der von der EMA für die Behandlung von Krebserkrankungen wie dem Diffus großzelligen B-Zell-Lymphom, dem Follikulären Lymphom und der Chronischen lymphatischen Leukämie zugelassen wurde (1,2). Mundipharma wird Truxima® als Vertriebspartner von Celltrion Healthcare nach Zulassung durch die EMA in Deutschland auf den Markt bringen.

Für die Zulassung von Truxima® waren umfangreiche präklinische und klinische Vergleichsstudien notwendig, an die die EMA die gleichen strengen Anforderungen stellte wie an den Originator. Durch die hohe Qualität der präklinischen und klinischen Daten konnte nachgewiesen werden, dass alle physikalisch-chemischen Eigenschaften und biologischen Aktivitäten von Truxima® mit denen des Referenzprodukts vergleichbar waren (4-7). Aus diesem Grund ist Truxima® ebenso wie der Originator zugelassen für die Behandlung von Diffus großzelligem B-Zell-Lymphom, Follikulärem Lymphom, Chronischer lymphatischer Leukämie, Rheumatoider Arthritis sowie Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis (2).

Truxima® ist bereits der zweite biosimilare monoklonale Antikörper, den Mundipharma Deutschland auf den Markt bringen wird. Schon 2015 führte das Unternehmen mit Remsima® das erste Infliximab-Biosimilar ein, das in rheumatologischen, gastroenterologischen und dermatologischen Indikationsbereichen zugelassen ist. Mit Truxima® wird Mundipharma sein Biosimilar-Portfolio um eine neue Therapieoption in den genannten Indikationsgebieten ausweiten.

„Mundipharma etabliert sich zunehmend als bevorzugter Partner im Bereich der Biosimilars,” sagt Dietmar Leitner, Geschäftsführer von Mundipharma Deutschland. „Mit Truxima® bieten wir nach dem Infliximab-Biosimilar Remsima® nun das erste therapeutische Biosimilar in der Hämato-Onkologie an. Biosimilars wie Truxima® ermöglichen eine qualitativ hochwertige und gleichzeitig wirtschaftliche Behandlung und setzen damit Ressourcen für neue Therapiestrategien in der Onkologie frei.“ Dr. Ingrid Spohr, Leiterin der Medizin von Mundipharma Deutschland, ergänzt: „Die Zulassung von Truxima® durch die EMA unterstreicht, dass Biosimilars auch für hämato-onkologische Patienten eine wirksame und sichere Therapieoption darstellen. Die Europäische Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) sieht in Biosimilars ebenfalls zuverlässige Medikamente, die eine gute Möglichkeit bieten, die Nachhaltigkeit und die Verfügbarkeit von Krebstherapien zu verbessern" (9).
Celltrion Healthcare, Mundipharma Deutschland
Literatur:
(1) Celltrion Presseinformation: Abrufbar unter http://www.businesswire.com/news/home/20170222005674/en/Truxima%E2%84%A2-biosimilar-mAb-oncology-granted-EU-marketingEMA. Letzter Zugriff Februar 2017
(2) EC Summary of positive opinion: Abrufbar unter http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004112/smops/Positive/human_smop_001068.jsp&mid=WC0b01ac058001d127 Letzter Zugriff Februar 2017
(3) Fachinformation MabThera®. Abrufbar unter http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/2570 Letzter Zugriff Februar 2017
(4) Suh CH et al. Pharmacokinetics and Safety of Three Formulations of Rituximab (CT-P10, US-sourced Innovator Rituximab and EU-sourced Innovator Rituximab) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks. American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals Annual Meeting 2016; 1634.
(5) Yoo DH et al. Efficacy and Safety of CT-P10, Rituximab Biosimilar Candidate, and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks. American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals Annual Meeting 2016; 1635.
(6) Park W et al. Comparable Time to Retreatment between CT-P10 and Innovator Rituximab up to 2 Years in Patients with Active Rheumatoid Arthritis. European League Against Rheumatism Annual European Congress of Rheumatology 2016; THU0162
(7) Coiffier B et al. Pharmacokinetic and Safety of CT-P10, a Biosimilar Candidate to the Rituximab Reference Product, in Patients with Newly Diagnosed Advanced Stage Follicular Lymphoma (AFL). 58th Annual Meeting and Exposition of the American Society of Hematology 2016; 1807.
(8) IMS Institute. Delivering on the Potential of Biosimilar Medicines. March 2016. Abrufbar unter http://www.imshealth.com/files/web/IMSH%20Institute/Healthcare%20Briefs/Documents/IMS_Institute_Biosimilar_Brief_March_2016.pdf. Letzter Zugriff Februar 2017
(9) Tabernero, J et al. ESMO Open 2016;1:e000142. doi:10.1136/esmoopen-2016-000142
 
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