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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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24. Juli 2015

Diffus-großzelliges B-Zell-Lymphom: MabEase-Studie bestätigt Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan appliziertem Rituximab

Patienten mit diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) können mit subkutan appliziertem Rituximab (MabThera® SC) ebenso wirksam und sicher behandelt werden wie mit intravenös verabreichtem Rituximab, der etablierten Standardtherapie bei B-Zell-Lymphomen. Dies belegen prospektive randomisiert erhobene Daten aus der MabEase-Studie, die beim 20. Kongress der European Hematology Association (EHA) in Wien vorgestellt wurden (1). Die aktuellen Befunde sind klinisch relevant, da die Gabe von subkutanem Rituximab Patienten im Behandlungsalltag deutlich entlasten kann.

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Kürzere Aufenthalte in Klinik und Praxis

Nur etwa 5 Minuten für die Injektion plus 15 Minuten Nachbeobachtung statt einer mehrstündigen intravenösen Gabe. Das ist der Hauptvorteil der subkutanen Darreichung von Rituximab. Bei nachgewiesener vergleichbarer Wirksamkeit und Verträglichkeit bedeutet dies eine vereinfachte Therapie mit wesentlich rascherer Applikation. Die Patienten haben einen erheblich kürzeren Aufenthalt in der Klinik oder der onkologischen Praxis und gewinnen so an therapiefreier Zeit. Da die Termine bei subkutaner Applikation aufgrund der kurzen Liegezeiten wesentlich flexibler vergeben werden können, verkürzen sich auch die Wartezeiten für Folgetermine und auf Therapieplätze.

MabEase-Studie: Keine Unterschiede beim Therapieansprechen
 
Die MabEase-Studie lieferte als offene Phase IIIb Studie klinische Daten zu 576 Patienten mit nicht vorbehandeltem DLBCL, die nach Randomisierung subkutanes Rituximab SC als Fixdosis (1.400 mg) oder Rituximab i.v. (375 mg/m2) erhalten hatten (jeweils plus CHOP) (1). Zentraler Studienbefund war der Nachweis, dass die subkutane und intravenöse Darreichung des Anti-CD20-Antikörpers in Bezug auf alle untersuchten Endpunkte vergleichbar waren. Für den primären Studienendpunkt wurde nach Therapieende ein nahezu identisches Ansprechen dokumentiert mit Raten von 52% für subkutanes Rituximab vs. 51% für Rituximab i.v.. Die klinische Vergleichbarkeit zeigte sich auch bei stratifizierter Auswertung nach Altersgruppen (<60 vs. ≥60 Jahre). Ebenso wirksam erwies sich subkutanes Rituximab auch im Hinblick auf die Raten für ein partielles Ansprechen mit 30% für Rituximab SC vs. 32% für Rituximab i.v..

Gleichermaßen gute Sicherheit und Verträglichkeit

Beide Darreichungen zeigten das bekannt gute Sicherheitsprofil. Als häufigste unerwünschte Wirkung wurde in beiden Studienarmen Neutropenie berichtet. Die Raten für unerwünschte Ereignisse insgesamt sowie für Grad ≥3-Toxizität während der Zyklen 2-8 waren vergleichbar. Neue Sicherheitssignale wurden nicht detektiert.

Höhere Zufriedenheit bei subkutaner Applikation

In der MabEase-Studie bestätigte sich erneut der deutlich geringere Zeitaufwand der subkutanen im Vergleich zu der  intravenösen Applikation. Befragungen der Patienten zeigten zudem, dass die Patienten bei Behandlung mit subkutanem Rituximab sehr viel zufriedener waren, weil sich diese Therapie komfortabler in den Alltag integrieren ließ.

MabThera® SC wurde in der europäischen Union im März 2014 auf Basis der SABRINA-Studiendaten (2) zur Erstbehandlung und Erhaltungstherapie des follikulären Lymphoms (FL) sowie zur Behandlung des CD20-positiven DLBCL zugelassen.

Literatur:

(1) Lugtenburg P, Rueda A, Avivi I et al. Subcutaneous versus intravenous Rituximab with CHOP for previously untreated diffuse large B-cell lymphoma: Efficacy and safety results from the phase IIIb MabEase study. Oral Presentation, 20th EHA Vienna, 2015, Abstract: S483.
(2) Davies A, Merli F, Mihaljevic B. et al. Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab in follicular lymphoma (SABRINA): stage 1 analysis of a randomised phase 3 study. Lancet Oncol 2014; 15: 343-352.

 
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