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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

02. September 2013 Lenalidomid jetzt bei MDS zugelassen

EHA-Kongress 2013

Die Europäische Kommission hat vor kurzem Lenalidomid (Revlimid®) die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) erteilt. Diese gilt für MDS-Patienten mit isolierter Deletion im Chromosom 5 (del(5q)), die wegen Anämie transfusionsabhängig sind, der Risikogruppe niedrig bis intermediär angehören, und für die andere therapeutische Optionen nicht ausreichend oder angemessen sind.

Die häufigste Anomalie bei MDS ist ein Verlust eines Teils am Chromosom 5 (del(5q)). Dies betrifft etwa jeden 6. MDS-Patienten. Das 5q-minus-Syndrom gilt zwar als eine Form der MDS mit niedrigem Risiko, dies ändert sich allerdings, wenn bei Patienten mit del(5q) noch weitere Anomalien vorliegen. Häufiges klinisches Kennzeichen ist eine Anämie, wodurch die Patienten transfusionsabhängig werden, auch reagieren sie schlecht auf Erythropoietin (EPO). Bis zur Zulassung von Lenalidomid beschränkte sich die Behandlung dieser Patientengruppe auf supportive Maßnahmen, erklärte Aristoteles Giagounidis, Düsseldorf. Diese haben keinen Einfluss auf das Überleben. Die Notwendigkeit einer Bluttransfusion ist mit einem schlechteren Überleben verbunden. Für eine Stammzelltransplantation kommen in der Regel aber nur jüngere Patienten in Frage.

Die Zulassung von Lenalidomid folgte einer positiven Empfehlung des CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) im April 2013. Sie basiert auf den Ergebnissen der Studien MDS-004 und MDS-003, die ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Lenalidomid nachweisen konnten.

Eingeschlossen waren in die randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie MDS-004 Patienten sowohl mit isolierter del(5q) als auch mit del(5q) und weiteren chromosomalen Anomalien, die den Risikogruppen niedrig bis intermediär zugeordnet werden konnten. Die positive Opinion des CHMP basierte auf den Ergebnissen der Subgruppe mit isolierter 5q-Deletion.

In der Gesamtpopulation erzielten signifikant mehr Patienten mit Lenalidomid (10 mg/Tag d 1-21) den primären Endpunkt Transfusionsfreiheit von ≥ 182 Tagen als Patienten aus der Placebo-Gruppe (55,1 vs. 6%). Bei Patienten mit der niedrigeren Dosis von 5 mg/Tag (an Tagen 1-28) betrug der Unterschied zur Placebo-Gruppe 34,8 vs. 6%.

Von den 47 Patienten mit isolierter del(5q), die mit 10 mg Lenalidomid behandelt wurden, wurden 27 (57,4%) transfusionsfrei. Die mediane Dauer der Transfusionsfreiheit wurde noch nicht erreicht.

Die Verträglichkeit von Lenalidomid wird als insgesamt gut eingestuft. Die häufigsten therapieassoziierten Nebenwirkungen traten innerhalb der ersten 16 Wochen auf. Am häufigsten wurden im Vergleich zu Placebo Neutropenie (76,8%) und Thrombozytopenie (46,4%) beobachtet. Neutropenie und Thrombozytopenie können durch Dosisreduktionen und/oder supportive Maßnahmen gut behandelt werden. Valeria Santini, Mailand, betonte, dass die Behandlung von MDS-Patienten mit Lenalidomid in die Hände von Spezialisten und Hämatologen gehört, die mit der Substanz und deren Nebenwirkungen vertraut sind und entsprechend rasch und adäquat reagieren können.

as

Quelle: European Media Event, Targeting MDS, im Rahmen des EHA 2013, 14.06.2013; Veranstalter: Celgene.


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