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Medizin

01. März 2019 Mammakarzinom: Trastuzumab-Biosimilar in Deutschland verfügbar

Das Trastuzumab-Biosimilar ist analog zu Trastuzumab indiziert für die Behandlung des HER2+ metastasierten MammakarzinomsA,B, des HER2+ Mammakarzinoms im FrühstadiumB,C sowie des HER2+ metastasierten Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen ÜbergangsD (1). Ab sofort kann das Biosimilar auch in Deutschland verordnet werden.
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Fachinformation
„Trastuzumab und nun die Trastuzumab-Biosimilars sind Eckpfeiler der Therapie des frühen und des metastasierten HER2+ Mammakarzinoms“, sagte Prof. Diana Lüftner, Berlin. „Biosimilars ermöglichen dabei einen wirtschaftlichen Wettbewerb mit dem Potenzial von Kosteneinsparungen“, so Lüftner weiter.

Der Zulassung des Trastuzumab-Biosimilars (Trazimera®) liegen umfangreiche analytische Studien (2) sowie das klinische Entwicklungsprogramm REFLECTIONS (3-6) zugrunde. In der Phase-III-Zulassungsstudie REFLECTIONS B327-02 wurden die äquivalente Wirksamkeit und Verträglichkeit von Trastuzumab-Biosimilar im Vergleich zu Trastuzumab (Herceptin®) (jeweils in Kombination mit Paclitaxel) beim HER2+ metastasierten Mammakarzinom in der Erstlinientherapie nachgewiesen (5). Eine zusätzliche Phase-III-Studie (REFLECTIONS B327-04) liefert darüber hinaus klinische Evidenz zu Trastuzumab-Biosimilar im Vergleich zu Trastuzumab (jeweils in Kombination mit Docetaxel und Carboplatin) beim operablen frühen HER2+ Mammakarzinom im neoadjuvanten Setting (6).


A Metastasierter Brustkrebs: Trazimera® ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2+ metastasiertem Brustkrebs (metastatic breast cancer – MBC) indiziert:
als Monotherapie zur Behandlung von Patienten, die mindestens 2 Chemotherapieregime gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. Die vorangegangene Chemotherapie muss mindestens ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet. Bei Patienten mit positivem Hormonrezeptor-Status muss eine Hormonbehandlung erfolglos gewesen sein, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet; in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben und für die ein Anthrazyklin ungeeignet ist; in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben; in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patienten mit Hormonrezeptorpositivem MBC, die noch nicht mit Trastuzumab behandelt wurden.
B Trazimera® ist nur bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium anzuwenden, deren Tumore entweder eine HER2-Überexpression oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und validierte Untersuchung ermittelt wurde.
C Brustkrebs im Frühstadium: Trazimera® ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2+ Brustkrebs im Frühstadium (early breast cancer – EBC) indiziert:
nach einer Operation, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie (soweit zutreffend); nach adjuvanter Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel; in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin; in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von adjuvanter Therapie mit Trastuzumab, bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündlichem) Brustkrebs oder Tumoren > 2 cm im Durchmesser.
D Metastasiertes Magenkarzinom: Trazimera® ist in Kombination mit Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2+ metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die bisher keine Krebstherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. Trazimera® ist nur bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom (metastatic gastric cancer – MGC) anzuwenden, deren Tumore eine HER2-Überexpression, definiert durch ein IHC2+ und ein bestätigendes SISH- oder FISH-Ergebnis, oder durch ein IHC3+ Ergebnis, aufweisen. Hierfür sollten genaue und validierte Untersuchungsmethoden angewendet werden.

Quelle: Pfizer

Literatur:

(1) Fachinformation Trazimera®, Juli 2018.
(2) Data on file. Module 2.2. Pfizer Inc, New York, NY.
(3) Yin D et al., Br J Clin Pharmacol 2014, 78 (6): 1281-1290.
(4) Vana AM et al., MABS 2016, 8 (5): 861-866.
(5) Pegram MD et al., Br J Cancer 2019, 120 (2): 172-182.
(6) Lammers PE et al., Br J Cancer 2018, 119 (3): 266-273.
 


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