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Medizin

16. Juli 2020 KEYNOTE-204: Pembrolizumab verlängert PFS nach autoSCT und bei nicht dafür geeigneten r/r cHL-Patienten

Für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom (r/r cHL) stehen nur wenige Behandlungsoptionen zur Verfügung, wenn sie nicht mehr für die üblichen kurativen Standardtherapien geeignet sind. Die PD-1-Blockade mittels einer Pembrolizumab-Monotherapie zeigte in der KEYNOTE-204-Studie bei diesen Patienten Antitumor-Aktivität bei verträglichem Sicherheitsprofil und war Brentuximab Vedotin (BV) überlegen. In allen Subgruppen zeigte Pembrolizumab eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS). Die Ergebnisse unterstützen den Einsatz einer Pembrolizumab-Monotherapie als neue Standardbehandlung für Patienten mit r/r cHL nach autologer Stammzelltransplantation (autoSCT) sowie für Patienten, die keine autoSCT erhalten können.
In die offene, internationale, randomisierte Phase-III-Studie wurden erwachsene Patienten mit messbarer Erkrankung und ECOG-Performance-Status 0-1 eingeschlossen, die entweder eine autoSCT erhalten hatten (36,8%) oder dafür ungeeignet waren. 148 Patienten erhielten Pembrolizumab (200 mg i.v. q3w) und 152 BV (1,8 mg/kg i.v. q3w). 15 Patienten (4,9%) waren mit BV vorbehandelt, 123 (40,5%) wiesen eine primäre refraktäre Erkrankung auf. Mit Pembrolizumab wurden die Patienten im Median 305,0 Tage behandelt (Range: 1-814), die mediane Behandlungsdauer in der BV-Gruppe betrug 146,5 Tage (1-794). Die mediane Anzahl der Verabreichungen lag bei 15,0 (Range: 1-35) vs. 7,0 (1-35). 25 Patienten (16,9%), die Pembrolizumab erhielten, und 3 Patienten (2,0%), die BV erhielten, schlossen 35 Behandlungszyklen ab.

In der primären Analyse des PFS, ermittelt in einem unabhängigen zentralen Review (BICR) nach international working group (IWG)-Kriterien unter Einbeziehung von klinischen und Bildgebungsdaten nach autoSCT oder allogener SCT (alloSCT), wurde eine statistisch signifikante Verbesserung mit Pembrolizumab auf median 13,2 Monate vs. 8,3 Monate mit BV beobachtet (HR=0,66; 95%-KI: 0,48-0,88; p=0,00271). Die 12-Monats-PFS-Raten betrugen 53,9% vs. 35,6%. Der PFS-Benefit durch Pembrolizumab zeigte sich in allen Subgruppen, einschließlich für Patienten mit primär refraktärer Erkrankung (HR=0,52), die keine autoSCT erhalten hatten (HR=0,61), mit BV vorbehandelt (HR=0,34) oder BV-naiv (HR=0,67) waren. Auch in der sekundären PFS-Analyse, bei der keine klinischen und Bildgebungsdaten nach auto- oder alloSCT berücksichtigt wurden, zeigte Pembrolizumab eine Verbesserung gegenüber BV (median 12,6 vs. 8,2 Monate; HR=0,62; 95%-KI: 0,46-0,85). Das PFS nach Prüfarztbeurteilung war mit Pembrolizumab länger als mit BV (median 19,2 vs. 8,2 Monate; HR=0,49; 95%-KI: 0,36-0,67). Die Gesamtansprechrate (ORR) im Pembrolizumab-Arm lag bei 65,6%, darunter 24,5% komplette Remissionen (CR), im BV-Arm betrug die ORR 54,2% mit 24,2% CR. Auf Pembrolizumab sprachen die Patienten im Median 20,7 Monate (Range: 0,0-33,2) an, die mediane Dauer des Ansprechens im BV-Arm lag bei 13,8 Monaten (0,0-33,9). Ein Ansprechen von ≥ 12 Monaten wiesen 62,4% der mit Pembrolizumab behandelten Patienten auf und 50,0% der Patienten im BV-Arm.

Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TRAEs) traten bei 74,3% der Patienten im Pembrolizumab-Arm auf und bei 77,0% im BV-Arm. Unter Pembrolizumab war Hypothyreose (15,5%) am häufigsten, unter BV periphere Neuropathie (18,4%). TRAEs von Grad 3-5 kamen bei 19,6% bzw. 25,0% der Patienten vor, wobei in der Pembrolizumab-Gruppe Pneumonitis (4,1%) und in der BV-Gruppe Neutropenie (7,2%) am häufigsten war. Im Pembrolizumab-Arm gab es einen TRAE-bedingten Todesfall durch Pneumonie.

(übers. v. um)

Quelle: EHA25 Virtual

Literatur:

Zinzani PL, Ramchandren R, Santoro A et al. Phase 3, randomized, open-label study of pembrolizumab (pembro) versus brentuximab vedotin (bv) for treatment of relapsed or refractory classical hodgkin lymphoma (r/r cHL): KEYNOTE-204. EHA25 Virtual, Abstract LB2600.


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