Organ Preservation With Durvalumab-based Immunotherapy in Combination With Chemoradiation as Definitive Therapy for Early Stage Esophageal Adenocarcinoma With Indication for Radical Surgery
Sponsor:
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Collaborator:
-
Studienleiter
Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr. Study Chair Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH Thorsten Götze, Prof. Dr. Principal Investigator Institute of Clinical Cancer Research, University Cancer Center (UCT) Frankfurt Krankenhaus Nordwest
Kontakt
Thorsten Götze, Prof. Dr. Kontakt: Phone: +496976014187 E-Mail: goetze.thorsten@khnw.de» Kontaktdaten anzeigen Ulas Tenekeci, Dr. Kontakt: Phone: +49 69 589978764 E-Mail: tenekeci.ulas@ikf-khnw.de» Kontaktdaten anzeigen
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Klinikum St. Marien Kommunalunternehmen - Anstalt des öffentlichen Rechts der Stadt Amberg Amberg (Bayern) GermanyRekrutierend» Google-Maps Ansprechpartner: Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.» Ansprechpartner anzeigenBrustzentrum im HELIOS Klinikum Bad Saarow Pieskower Straße 33 15526 Bad Saarow DeutschlandRekrutierend» Google-Maps Ansprechpartner: Daniel Pink, PD Dr.» Ansprechpartner anzeigenUniversitätsklinikum Brandenburg an der Havel Medizinische Hochschule Brandenburg Brandenburg an der Havel (Brandenburg) GermanyRekrutierend» Google-Maps Ansprechpartner: Mark Reinwald, PD Dr.» Ansprechpartner anzeigen
Kliniken Essen Mitte Klinik für Internistische Onkologie und Hämatologie Essen (Nordrhein-Westfalen) GermanyRekrutierend» Google-Maps Ansprechpartner: Christian Müller, Dr.» Ansprechpartner anzeigenInstitute of Clinical Cancer Research, University Cancer Center (UCT) Frankfurt Krankenhaus Nordwest Frankfurt (Hessen) GermanyRekrutierend» Google-Maps Ansprechpartner: Thorsten Götze, Prof. Dr. Phone: 00496976014187 E-Mail: goetze.thorsten@khnw.de» Ansprechpartner anzeigenUniversitätsklinikum Halle (Saale) Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I Halle (Sachsen-Anhalt) GermanyRekrutierend» Google-Maps Ansprechpartner: Ulrich Ronellenfitsch, Prof. Dr.» Ansprechpartner anzeigenUniversitätsklinikum Heidelberg, RadioOnkologie & Strahlentherapie Heidelberg (Baden-Württemberg) GermanyNoch nicht rekrutierend» Google-Maps Ansprechpartner: Jürgen Debus, Prof. Dr.» Ansprechpartner anzeigenSt. Elisabeth Gruppe GmbH, St. Anna Hospital Herne Herne (Nordrhein-Westfalen) GermanyRekrutierend» Google-Maps Ansprechpartner: Vera Heuer, Dr.» Ansprechpartner anzeigenMVM mbH Studienzentrum UnterEms Leer (Niedersachsen) GermanyNoch nicht rekrutierend» Google-Maps Ansprechpartner: Lothar Müller, Dr.» Ansprechpartner anzeigenKlinikum Ludwigsburg Ludwigsburg (Baden-Württemberg) GermanyRekrutierend» Google-Maps Ansprechpartner: Stefan Angermeier, Dr.» Ansprechpartner anzeigenKlinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München (Bayern) GermanyRekrutierend» Google-Maps Ansprechpartner: Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.» Ansprechpartner anzeigenGemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GEHO Münster (Nordrhein-Westfalen) GermanyNoch nicht rekrutierend» Google-Maps Ansprechpartner: Rüdiger Liersch, PD Dr.» Ansprechpartner anzeigenKreiskliniken Reutlingen GmbH Klinikum am Steinberg Reutlingen Ermstalklinik, Bad Urach Reutlingen (Baden-Württemberg) GermanyRekrutierend» Google-Maps Ansprechpartner: Stefan Kubicka, Prof. Dr.» Ansprechpartner anzeigenLeopoldina-Krankenhaus Medizinische Klinik II Schweinfurt (Bayern) GermanyRekrutierend» Google-Maps Ansprechpartner: Stephan Kanzler, Prof. Dr.» Ansprechpartner anzeigenKlinikum Mutterhaus Trier Trier (Rheinland-Pfalz) GermanyRekrutierend» Google-Maps Ansprechpartner: Rolf Mahlberg, Dr.» Ansprechpartner anzeigenDarmkrebszentrum Klinikum Wolfsburg Sauerbruchstraße 7 38440 Wolfsburg DeutschlandRekrutierend» Google-Maps Ansprechpartner: Nils Homann, Prof. Dr.» Ansprechpartner anzeigen
1. Rate of clinical and pathological complete response (cCR/pCR) (Time Frame - 8 weeks after completion of core treatment): Rate of clinical and pathological complete response rate at time of endoscopic re-evaluation (at the end of the core study treatment) according to Becker criteria and investigator-based RECIST v1.1 assessment as well as endoscopic response criteria similar to the Japanese Gastric Cancer Association Guideline
Secondary outcome:
1. Rate of cCR/pCR (long term follow up) (Time Frame - 1, 2 and 3 years after start of treatment): Rate of cCR/pCR at 1, 2 and 3 years after start of treatment (long term follow up)
2. Subgroup analysis of cCR/pCR (Time Frame - 8 weeks after completion of core treatment and after 1 year): Subgroup analysis of cCR/pCR rate at time of endoscopic re-evaluation and after 1 year according to following characteristics: MSI high, PD-L1 CPS>1 and PD-L1 CPS>5 and especially acc. to CPS ≥10 or <10
3. Rate of salvage surgery (Time Frame - up to 48 months): Rate of salvage surgery
4. Mortality (Time Frame - 90 days, 12 months after start of treatment): 90-day as well as 1-year mortality after start of treatment in non-surgery population and population with salvage surgery
5. Determination of the sites of tumor relapse (Time Frame - up to 48 months): Determination of the sites of tumor relapse
6. Safety Endpoints (Time Frame - up to 20 months): Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESIs) as assessed during treatment and until 90 days after the last dose of study drug
Severity of adverse events by CTCAE v5.0 grade
Relationship of adverse events to the durvalumab, chemotherapy and/or radiation
Frequency of clinically significant abnormal laboratory parameters to CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Durvalumab (IMFINZI): 1500 mg Durvalumab, IV, day 1 Q4W (max. 15 cycles)
FLOT: 50 mg/m² docetaxel, 85 mg/m² oxaliplatin, 200 mg/m² calcium folinate and 2600 mg/m² fluorouracil as 24 h-infusion, 2 cycles
mFOLFOX-6: 85 mg/m² oxaliplatin, 200 mg/m² calcium folinate, 400 mg/m² fluorouracil as bolus dose and 1600 mg/m² fluorouracil as 48 h-infusion, ² cycles
Radiotherapy: 5 weeks with 5 days a week radiotherapy (25 daily fractions with 2.0 Gy = ∑50Gy)
Quelle: ClinicalTrials.gov
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