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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

Clinical Evaluation of ExoDx Prostate(IntelliScore) in Men Presenting for Initial Prostate Biopsy

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT04720599

Studienbeginn:
Juni 2020

Letztes Update:
22.01.2021

Wirkstoff:
-

Indikation (Clinical Trials):
Urologic Neoplasms

Geschlecht:
Männer

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
-

Sponsor:
Exosome Diagnostics, Inc.

Collaborator:
-

Studienleiter

Mikkel Noerholm
Study Director
Exosome Diagnostics, Inc.

Kontakt

Studienlocations
(3 von 3)

Studien-Informationen

Brief Summary:

The study described here is being conducted to prospectively confirm the performance of the

ExoDx Prostate gene expression assay in patients presenting for an initial prostate biopsy

and support of CE-marking the test for a European Union Launch.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- Clinical suspicion for prostate cancer

- Elevated Prostate-specific Antigen between 2.0-10 ng/ mL

- Scheduled for a initial prostate biopsy

Exclusion Criteria:

- Clinical symptoms of urinary tract infection (including prostatitis) at the time of

enrollment.

- History of prostate cancer.

- History of invasive treatments for benign prostatic hypertrophy (BPH) or lower urinary

track symptoms within 6 months of study enrollment.

- Known hepatitis status (all types) and/or HIV documented in patient's medical record.

- Patients with history of concurrent renal/bladder tumors.

- Prior MRI used in the decision to biopsy

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Correlation of the ExoDx Prostate test results with the outcome of prostate biopsies in an initial biopsy patient cohort. (Time Frame - 1 year)

Geprüfte Regime

  • ExoDx Prostate(IntelliScore) (EPI / EPI-CE / ):
    The ExoDx Prostate test result supports the biopsy decision process by stratifying patients based on risk for high grade prostate cancer

Quelle: ClinicalTrials.gov


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