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Medizin

15. Dezember 2020 Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: CHMP empfiehlt Zulassung für Avelumab als Erstlinien-Erhaltungstherapie

Der Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von Avelumab (BAVENCIO®) als Monotherapie für die Erstlinien-Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom ohne Krankheitsprogression nach platinbasierter Chemotherapie. Die positive Stellungnahme des CHMP wird im nächsten Schritt von der Europäischen Kommission geprüft.
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Die Empfehlung basiert auf Erkenntnissen der Phase-III-Studie JAVELIN Bladder 100. Einige der Ergebnisse wurden im September 2020 im The New England Journal of Medicine veröffentlicht (1). Avelumab ist die bislang einzige Immuntherapie, die das mediane Gesamtüberleben (mOS) bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom im Erstlinien-Setting im Rahmen einer Phase-III-Studie signifikant verlängerte (1).

Zulassungsrelevante Studie: JAVELIN Bladder 100

„In Europa besteht für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom dringender Bedarf an weiteren, potenziell lebensverlängernden Behandlungsoptionen“, sagte Dr. Chris Boshoff, Pfizer. „Die Ergebnisse zum medianen Gesamtüberleben aus der Studie JAVELIN Bladder 100 zeigen den potenziellen Nutzen einer Erstlinien-Erhaltungstherapie mit Avelumab, die einen großen Fortschritt für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom darstellt.”

Über das Urothelkarzinom

Weltweit ist Blasenkrebs die zehnthäufigste Krebserkrankung (2). Allein in Europa werden jährlich fast 200.000 Fälle neu diagnostiziert und über 60.000 Patienten sterben trotz vorhandener Therapien jährlich an dieser Erkrankung (3). Das Urothelkarzinom macht etwa 90% der Blasenkrebsfälle aus. Seine Behandlung wird schwieriger, je weiter die Erkrankung fortschreitet, da sich der Tumor durch die Schichten der Blasenwand hindurch ausbreitet (4, 5). Bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate 5% (6). Etwa 4% der Blasenkrebsfälle werden erst in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert (7).

Quelle: Merck / Pfizer

Literatur:

(1) Powles T, Park SH, Voog E, et al. Avelumab maintenance therapy for advanced or metastatic urothelial cancer. N Engl J Med. 2020;383:1218-1230.
(2) Bray F, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal. 2018;68(6):394-424.
(3) Cancer Today. Estimated number of new cases in 2018, Europe, both sexes, all ages. https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-tables. Letzter Abruf September 2020.
(4) Cancer.net. Bladder cancer: introduction. https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction. Letzter Abruf August 2020.
(5) American Cancer Society. What is bladder cancer? https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html. Letzter Abruf September 2020.
(6) SEER. Cancer stat facts: bladder cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/urinb.html.  Letzter Abruf 2020.
(7) Cancer.net. Bladder cancer: statistics. https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/statistics. Letzter Abruf September 2020.


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