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Medizin
13. April 2021

Rezidiviertes oder metastasiertes Zervixkarzinom: Tisotumab-Vedotin für Priority Review

Die Food and Drug Administration (FDA)  hat den Antrag auf das beschleunigte Zulassungsverfahren (Priority Review) für Tisotumab-Vedotin akzeptiert. Hierfür wurde die Biologics License Application (BLA) im Februar 2021 eingereicht. Im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) hat die FDA als Zieltermin den 10. Oktober 2021 festgelegt.
Tisotumab-Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf den Gewebsfaktor (TF) gerichtet ist, welcher bei soliden Tumoren wie Gebärmutterhalskrebs vorherrscht und das Tumorwachstum, die Angiogenese und die Metastasierung fördern kann.
 

Zulassungsstudie innovaTV 204

Die Einreichung der BLA für einen Priority Review durch die FDA ist ein wichtiger Schritt für diesen Wirkstoff zur Behandlung für Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs. Der Antrag basiert auf den Ergebnissen der einarmigen klinischen Phase-II-Zulassungsstudie innovaTV 204, in der Tisotumab-Vedotin als Monotherapie bei Patientinnen mit vorbehandeltem rezidivierten oder metastasierten Gebärmutterhalskrebs untersucht wurde.

Quelle: Genmab


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